药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年3月18日至2026年3月24日期间,现有CDE受理记录包含330个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中43个为仿制申请,涉及37个药品名称。
2026/03/18 – 2026/03/24
- 本周新受理
- 330件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 37个
- 本周受理、目前在审
- 75件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
330件,其中仿制 43 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 211 |
| 新药 | 52 |
| 仿制 | 43 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 174 |
| 中药 | 121 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 187 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 10 | 9 | 0 |
| 2 | 福建盛迪医药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 5 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | Amgen Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 南京同仁堂药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 天圣制药集团股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 79 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/24仿制 · 3 类 | 培美曲塞二钠注射液CYHS2600712 | 四川双通医疗科技有限公司;上海创诺制药有限公司 |
| 2026/03/24仿制 · 3 类 | 培美曲塞二钠注射液CYHS2600711 | 四川双通医疗科技有限公司;上海创诺制药有限公司 |
| 2026/03/24仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2600709 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2026/03/24仿制 · 3 类 | 双氯芬酸钠搽剂CYHS2600704 | 景时(杭州)药业有限公司;浙江浙北药业有限公司 |
| 2026/03/24仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2600703 | 盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | 注射用BL-M08D1CXSL2600348 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | GenSci161注射液CXSL2600347 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | IBR854细胞注射液CXSL2600346 | 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | IBR854细胞注射液CXSL2600345 | 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | HB0056注射液CXSL2600344 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司;华博生物医药技术(上海)有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | 治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗CXSL2600343 | 诺合泰生物科技(重庆)有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | ODV混悬滴眼液CXHL2600366 | 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | ODV混悬滴眼液CXHL2600365 | 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | ODV混悬滴眼液CXHL2600364 | 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2600363 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2600362 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | ANS014004片CXHL2600358 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | ANS014004片CXHL2600357 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 |
| 2026/03/23进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600090 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/03/23进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600089 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/03/23进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600088 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/03/23仿制 · 3 类 | 头孢克肟干混悬剂CYHS2600697 | 海南广升誉制药有限公司;金鸿药业股份有限公司 |
| 2026/03/23仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2600696 | 苏州弘森药业股份有限公司;扬州市三药制药有限公司 |
| 2026/03/23新药 · 2.2 类 | DMI019鼻喷雾剂CXHL2600361 | 江苏德迈药业有限公司 |
| 2026/03/23新药 · 2.2 类 | DMI019鼻喷雾剂CXHL2600360 | 江苏德迈药业有限公司 |
| 2026/03/23新药 · 2.2 类 | DMI019鼻喷雾剂CXHL2600359 | 江苏德迈药业有限公司 |
| 2026/03/21进口 · 2.1 类 | 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)JXSL2600084 | Amgen Inc.;BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/03/21进口 · 2.1 类 | 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)JXSL2600083 | Amgen Inc.;BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/03/21进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600087 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/03/21进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600086 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd |
另有 49 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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