药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年3月19日至2026年3月25日期间，现有CDE受理记录包含364个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中44个为仿制申请，涉及38个药品名称。
2026/03/19 – 2026/03/25
- 本周新受理
- 364件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 38个
- 本周受理、目前在审
- 75件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
364件，其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 236 |
| 新药 | 55 |
| 仿制 | 44 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 190 |
| 中药 | 139 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 38 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 左氧氟沙星滴眼液 | 3 | 1 | 16 |
| 2 | 司来帕格片 | 2 | 1 | 24 |
| 3 | 培美曲塞二钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 头孢地尼颗粒 | 2 | 1 | 3 |
| 5 | 拉西地平片 | 2 | 1 | 7 |
| 6 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 1 | 1 | 27 |
| 7 | 二硫化硒洗剂 | 1 | 1 | 14 |
| 8 | 伏硫西汀滴剂 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 依非米替片（I） | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 双氯芬酸钠搽剂 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 206 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 伊春康尔心药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 2 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | 福建盛迪医药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 4 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 5 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 6 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 7 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 南京同仁堂药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 辰欣药业股份有限公司 | 4 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 80 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/25进口 · 1 类 | 注射用precemtabart tocentecanJXSL2600085 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2026/03/25新药 · 2.4 类 | 重组人白蛋白注射液CXSS2600050 | 通化安睿特生物制药股份有限公司 |
| 2026/03/25新药 · 1 类 | TUL321胶囊CXHL2600377 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2026/03/25新药 · 1 类 | TUL321胶囊CXHL2600376 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2026/03/25新药 · 1 类 | TUL321胶囊CXHL2600375 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2026/03/24仿制 · 3 类 | 培美曲塞二钠注射液CYHS2600712 | 四川双通医疗科技有限公司；上海创诺制药有限公司 |
| 2026/03/24仿制 · 3 类 | 培美曲塞二钠注射液CYHS2600711 | 四川双通医疗科技有限公司；上海创诺制药有限公司 |
| 2026/03/24仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2600709 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2026/03/24仿制 · 3 类 | 双氯芬酸钠搽剂CYHS2600704 | 景时（杭州）药业有限公司；浙江浙北药业有限公司 |
| 2026/03/24仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2600703 | 盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | 注射用BL-M08D1CXSL2600348 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | GenSci161注射液CXSL2600347 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | IBR854细胞注射液CXSL2600346 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | IBR854细胞注射液CXSL2600345 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | HB0056注射液CXSL2600344 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术(上海)有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | 治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗CXSL2600343 | 诺合泰生物科技（重庆）有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | ODV混悬滴眼液CXHL2600366 | 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | ODV混悬滴眼液CXHL2600365 | 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | ODV混悬滴眼液CXHL2600364 | 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2600363 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2600362 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | ANS014004片CXHL2600358 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 |
| 2026/03/24新药 · 1 类 | ANS014004片CXHL2600357 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 |
| 2026/03/23进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600090 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/03/23进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600089 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/03/23进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600088 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/03/23仿制 · 3 类 | 头孢克肟干混悬剂CYHS2600697 | 海南广升誉制药有限公司；金鸿药业股份有限公司 |
| 2026/03/23仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2600696 | 苏州弘森药业股份有限公司；扬州市三药制药有限公司 |
| 2026/03/23新药 · 2.2 类 | DMI019鼻喷雾剂CXHL2600361 | 江苏德迈药业有限公司 |
| 2026/03/23新药 · 2.2 类 | DMI019鼻喷雾剂CXHL2600360 | 江苏德迈药业有限公司 |
另有 50 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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