药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年2月19日至2026年2月25日期间，现有CDE受理记录包含154个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中36个为仿制申请，涉及28个药品名称。
2026/02/19 – 2026/02/25
- 本周新受理
- 154件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 28个
- 本周受理、目前在审
- 55件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
154件，其中仿制 36 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 66 |
| 仿制 | 36 |
| 新药 | 31 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 103 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 中药 | 20 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 28 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 2 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 3 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 4 | 氯雷他定糖浆 | 2 | 1 | 7 |
| 5 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
| 6 | 瑞舒伐他汀钙片 | 2 | 1 | 18 |
| 7 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 盐酸达泊西汀片 | 2 | 1 | 20 |
| 9 | 乳果糖口服溶液 | 1 | 1 | 34 |
| 10 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%） | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 92 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Takeda Development Center Americas Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 2 | 洛阳顺势药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | 四川制药制剂有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 4 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 贵州瑞和制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 山东盛迪医药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 7 | 神州细胞工程有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Celgene International Sarl | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Merck Sharp & Dohme LLC | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 58 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/02/25进口 · 1 类 | FUB523注射液JXSL2600055 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research |
| 2026/02/25进口 · 1 类 | 利奈昔巴特片JXHS2600028 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS |
| 2026/02/25进口 · 1 类 | S095035JXHL2600065 | Institut de Recherches Internationales Servier；Servier (Beijing) Pharmaceutical Research & Development Co. LTD |
| 2026/02/25进口 · 1 类 | S095035JXHL2600064 | Institut de Recherches Internationales Servier；Servier (Beijing) Pharmaceutical Research & Development Co. LTD |
| 2026/02/25进口 · 1 类 | Nemtabrutinib片JXHL2600063 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/02/25进口 · 1 类 | Nemtabrutinib片JXHL2600062 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/02/25进口 · 1 类 | Nemtabrutinib片JXHL2600061 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/02/25进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2600060 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2026/02/25进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2600059 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2026/02/25进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2600058 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2026/02/25进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2600057 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2026/02/25进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2600056 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）CYHS2600527 | 山东如至生物医药科技有限公司；山东威智百科药业有限公司 |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 骨化三醇口服溶液CYHS2600523 | 山西惠达林曦医药科技有限公司；临汾宝珠制药有限公司 |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2600513 | 山东达冠医药科技有限公司；烟台东诚北方制药有限公司 |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2600509 | 开封明仁药业有限公司；辅仁药业集团有限公司 |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）CYHS2600507 | 石家庄四药有限公司 |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2600503 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2600502 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 盐酸卡替洛尔滴眼液CYHS2600499 | 成都地奥九泓制药厂；成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 硫酸长春新碱注射液CYHS2600496 | 仁合熙德隆药业有限公司 |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2600028 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2600027 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2026/02/25仿制 · 3 类 | 氟轻松氢醌维A酸乳膏CYHL2600026 | 杭州倍特生物医药有限公司 |
| 2026/02/25新药 · 1.1 类 | 芪志片CXZL2600023 | 北京富诺明医药科技有限公司 |
| 2026/02/25新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600029 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 |
| 2026/02/25新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600028 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 |
| 2026/02/25新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600027 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 |
| 2026/02/25新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600026 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 |
| 2026/02/25新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600025 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 |
另有 28 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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