药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年2月20日至2026年2月26日期间，现有CDE受理记录包含266个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中60个为仿制申请，涉及46个药品名称。
2026/02/20 – 2026/02/26
- 本周新受理
- 266件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 46个
- 本周受理、目前在审
- 95件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
266件，其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 110 |
| 新药 | 65 |
| 仿制 | 60 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 179 |
| 治疗用生物制品 | 50 |
| 中药 | 33 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 46 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 2 | 双氯芬酸钠缓释片 | 2 | 1 | 10 |
| 3 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 4 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 5 | 布美他尼注射液 | 2 | 1 | 13 |
| 6 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 1 | 23 |
| 7 | 氯雷他定糖浆 | 2 | 1 | 7 |
| 8 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
| 9 | 瑞舒伐他汀钙片 | 2 | 1 | 18 |
| 10 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 152 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东盛迪医药有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 2 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | Takeda Development Center Americas Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 洛阳顺势药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 上海恒瑞医药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 四川制药制剂有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | The Wellcome Foundation Limited | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 贵州瑞和制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 103 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/02/26进口 · 1 类 | Empasiprubart注射用浓溶液JXSL2600057 | argenx BV；PPD Pharmaceutical Development（Beijing）Co.，Ltd. |
| 2026/02/26进口 · 1 类 | BMS-986528注射液JXSL2600056 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/02/26仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2600551 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2026/02/26仿制 · 3 类 | 盐酸文拉法辛缓释片CYHS2600549 | 南通联亚药业股份有限公司 |
| 2026/02/26仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2600548 | 安徽佳和药业有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/02/26仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2600547 | 安徽佳和药业有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/02/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2600537 | 杭州万邦天诚药业有限公司 |
| 2026/02/26仿制 · 3 类 | 维生素K？注射液已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2600533 | 烟台鲁银药业有限公司 |
| 2026/02/26仿制 · 3 类 | 维生素K？注射液已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2600531 | 烟台鲁银药业有限公司 |
| 2026/02/26仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2600530 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/02/26仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2600529 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 3.1 类 | 宣郁通经汤颗粒CXZS2600014 | 山东鲁抗三叶制药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射)CXSS2600031 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液CXSS2600030 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | UX-GIP001注射液CXSL2600259 | 上海跃赛生物科技有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | 注射用HS-20122CXSL2600256 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2600255 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2600254 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2600253 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839（sc）CXSL2600252 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2600251 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2600250 | 上海恒瑞医药有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2009CXSL2600249 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2600248 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | 注射用FH-006CXSL2600247 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海甫弘生物医药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | MY008211A片CXHS2600033 | 武汉启瑞药业有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | AHB-171注射液CXHL2600240 | 杭州浩博医药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | H001片CXHL2600236 | 丽珠医药集团股份有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | QLS7305注射液CXHL2600235 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/02/26新药 · 1 类 | QLS7305注射液CXHL2600234 | 齐鲁制药有限公司 |
另有 73 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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