药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月31日至2026年2月6日期间，现有CDE受理记录包含495个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中92个为仿制申请，涉及63个药品名称。
2026/01/31 – 2026/02/06
- 本周新受理
- 495件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 63个
- 本周受理、目前在审
- 138件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
495件，其中仿制 92 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 297 |
| 仿制 | 92 |
| 新药 | 63 |
| 进口再注册 | 17 |
| 未标注 | 16 |
| 进口 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 255 |
| 中药 | 181 |
| 治疗用生物制品 | 51 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 63 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | 5 | 1 | 5 |
| 2 | 环磷酰胺注射液 | 3 | 1 | 6 |
| 3 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 3 | 1 | 9 |
| 4 | 莫立司他钠片 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 布洛芬混悬液 | 2 | 2 | 14 |
| 6 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 7 | 达格列净片 | 2 | 2 | 84 |
| 8 | 丙酸氟替卡松乳膏 | 2 | 1 | 12 |
| 9 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 20 |
| 10 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 222 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆康刻尔制药股份有限公司 | 60 | 46 | 0 |
| 2 | 哈药集团生物工程有限公司 | 45 | 23 | 0 |
| 3 | 江西普丽尔药业有限公司 | 21 | 20 | 0 |
| 4 | 修正药业集团（湖南）药业有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 5 | Bayer AG | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 广西梧州制药（集团）股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 江西汪氏药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 爱民药业集团股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 108 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/02/06进口 · 1 类 | 伊利尤单抗注射液JXSS2600007 | Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein AG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2026/02/06进口 · 1 类 | 伊利尤单抗注射液JXSS2600006 | Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein AG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2026/02/06进口 · 2.4 类 | 宗艾替尼片JXHL2600032 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/02/06仿制 · 3 类 | 硫酸阿米卡星注射液CYHS2600409 | 山东安信制药有限公司；齐鲁制药有限公司 |
| 2026/02/06仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2600398 | 海南药谷云生物科技有限公司；杭州万邦天诚药业有限公司 |
| 2026/02/06仿制 · 3 类 | 山梨醇甘露醇冲洗剂CYHS2600396 | 华仁药业股份有限公司 |
| 2026/02/06仿制 · 3 类 | 利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）CYHS2600392 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 2026/02/06仿制 · 3 类 | 盐酸倍他司汀片CYHS2600388 | 北京京丰制药集团有限公司 |
| 2026/02/06仿制 · 3 类 | 盐酸倍他司汀片CYHS2600387 | 北京京丰制药集团有限公司 |
| 2026/02/06仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2600386 | 武汉益博元医药科技有限公司；赤峰源生药业有限公司 |
| 2026/02/06仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2600385 | 以岭万洲国际制药有限公司 |
| 2026/02/06仿制 · 3 类 | 苹果酸卡博替尼片CYHL2600021 | 山西振东制药股份有限公司 |
| 2026/02/06新药 · 3.1 类 | 达原饮颗粒CXZS2600013 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2026/02/06新药 · 3.3 类 | 度拉糖肽注射液CXSS2600015 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2026/02/06新药 · 1.2 类 | 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗CXSL2600181 | 江苏中慧元通生物科技股份有限公司；易慧生物技术(上海)有限公司 |
| 2026/02/06新药 · 3.3 类 | 度普利尤单抗注射液CXSL2600180 | 珠海联邦生物医药有限公司 |
| 2026/02/06新药 · 2.2 类 | 重组人神经生长因子滴眼液CXSL2600179 | 重庆科润生物医药研发有限公司 |
| 2026/02/06新药 · 2.2 类 | 重组人神经生长因子滴眼液CXSL2600178 | 重庆科润生物医药研发有限公司 |
| 2026/02/06新药 · 1 类 | 甲磺酸艾多替尼片CXHS2600026 | 浙江同源康医药股份有限公司；凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 |
| 2026/02/06新药 · 2.4;2.2 类 | BH015注射液CXHL2600154 | 珠海贝海生物技术股份有限公司 |
| 2026/02/06新药 · 1 类 | 注射用JKN2502CXHL2600153 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 2026/02/06新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | H009L注射液CXHL2600152 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2600381 | 广州市联瑞制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新吸入溶液CYHS2600380 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新吸入溶液CYHS2600379 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 环磷酰胺注射液CYHS2600376 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 环磷酰胺注射液CYHS2600375 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 环磷酰胺注射液CYHS2600374 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2600370 | 浙江远力健药业有限责任公司 |
| 2026/02/05新药 · 1.1 类 | 双鱼颗粒CXZS2600012 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
另有 78 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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