药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月30日至2026年2月5日期间，现有CDE受理记录包含416个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中78个为仿制申请，涉及54个药品名称。
2026/01/30 – 2026/02/05
- 本周新受理
- 416件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 115件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
416件，其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 236 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 62 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 16 |
| 进口 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 214 |
| 中药 | 149 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 生物制品 | 8 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 54 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | 5 | 1 | 5 |
| 2 | 环磷酰胺注射液 | 3 | 1 | 6 |
| 3 | 莫立司他钠片 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 布洛芬混悬液 | 2 | 2 | 14 |
| 5 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 6 | 达格列净片 | 2 | 2 | 84 |
| 7 | 丙酸氟替卡松乳膏 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 20 |
| 9 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 10 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 197 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆康刻尔制药股份有限公司 | 60 | 46 | 0 |
| 2 | 哈药集团生物工程有限公司 | 16 | 8 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 4 | 江右制药（常德）有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | Bayer AG | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 广西梧州制药（集团）股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 江西汪氏药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 爱民药业集团股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 96 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2600381 | 广州市联瑞制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新吸入溶液CYHS2600380 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新吸入溶液CYHS2600379 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 环磷酰胺注射液CYHS2600376 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 环磷酰胺注射液CYHS2600375 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 环磷酰胺注射液CYHS2600374 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2026/02/05仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2600370 | 浙江远力健药业有限责任公司 |
| 2026/02/05新药 · 1.1 类 | 双鱼颗粒CXZS2600012 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 3.1 类 | 一贯煎颗粒CXZS2600011 | 九芝堂股份有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1.1 类 | 清润养目颗粒CXZL2600021 | 上海医药集团中药研究所有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | 9MW2821CXSL2600177 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | CVL006注射液CXSL2600176 | 甫康生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2600175 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2600174 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 3.3 类 | LPS-001片CXSL2600173 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 3.3 类 | LPS-001片CXSL2600172 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 3.3 类 | LPS-001片CXSL2600171 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | IVB107 注射液CXSL2600170 | 北京诺惟生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | SCTB35注射液CXSL2600169 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | SCTB35注射液CXSL2600168 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | HS-20136注射液CXHL2600151 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | HS-20136注射液CXHL2600150 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | HS-20136注射液CXHL2600149 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | HS-20136注射液CXHL2600148 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | HS-20136注射液CXHL2600147 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | HS-20136注射液CXHL2600146 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/05新药 · 1 类 | INS018_055B雾化吸入剂CXHL2600145 | 英矽智能科技（上海）有限公司 |
| 2026/02/04仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2600356 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2026/02/04仿制 · 3 类 | 托吡酯口服溶液CYHS2600354 | 海南广升誉制药有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2026/02/04仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片CYHS2600353 | 上海腾瑞制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
另有 66 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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