药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月29日至2026年2月4日期间，现有CDE受理记录包含384个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中82个为仿制申请，涉及59个药品名称。
2026/01/29 – 2026/02/04
- 本周新受理
- 384件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 122件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
384件，其中仿制 82 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 210 |
| 仿制 | 82 |
| 新药 | 59 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 219 |
| 中药 | 106 |
| 治疗用生物制品 | 52 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | 5 | 1 | 5 |
| 2 | 注射用头孢美唑钠 | 3 | 1 | 7 |
| 3 | 莫立司他钠片 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 5 | 褪黑素颗粒 | 2 | 2 | 12 |
| 6 | 达格列净片 | 2 | 2 | 84 |
| 7 | 丙酸氟替卡松乳膏 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 20 |
| 9 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 10 | 左羟丙哌嗪口服溶液 | 2 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 217 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈药集团生物工程有限公司 | 16 | 8 | 0 |
| 2 | 江右制药（常德）有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 4 | 神威药业集团有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 7 | Bayer AG | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 广西梧州制药（集团）股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 103 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/02/04仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2600356 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2026/02/04仿制 · 3 类 | 托吡酯口服溶液CYHS2600354 | 海南广升誉制药有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2026/02/04仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片CYHS2600353 | 上海腾瑞制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2026/02/04仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片CYHS2600352 | 上海腾瑞制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2026/02/04仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片CYHS2600351 | 上海腾瑞制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2026/02/04仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片CYHS2600350 | 上海腾瑞制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2026/02/04仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片CYHS2600349 | 上海腾瑞制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2026/02/04仿制 · 3 类 | 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片CYHL2600020 | 成都地奥制药集团有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 1 类 | IBI3031CXSL2600167 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 1 类 | NEWR0919滴眼液CXSL2600166 | 深圳新锐基因科技有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 1 类 | NEWR0919滴眼液CXSL2600165 | 深圳新锐基因科技有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 1 类 | NEWR0919滴眼液CXSL2600164 | 深圳新锐基因科技有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 2.4 类 | 芦沃美替尼片CXHS2600025 | 上海复星医药产业发展有限公司；凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 2.4 类 | 芦沃美替尼片CXHS2600024 | 上海复星医药产业发展有限公司；凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 2.2 类 | HR091506片CXHS2600023 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 2.2 类 | HR091506片CXHS2600022 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 1 类 | 甲磺酸奥达替尼胶囊CXHS2600021 | 江苏正大丰海制药有限公司；江苏华阳制药有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 1 类 | 甲磺酸奥达替尼胶囊CXHS2600020 | 江苏正大丰海制药有限公司；江苏华阳制药有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 1 类 | SIR9900片CXHL2600144 | 维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 1 类 | JAB-8263片CXHL2600143 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2026/02/04新药 · 1 类 | JAB-8263片CXHL2600142 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2026/02/03进口 · 1 类 | BI 764532 输注用浓缩粉末JXSL2600037 | Boehringer lngelheim International GmbH；Boehringer lngelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/02/03仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2600346 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/02/03仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2600341 | 云南药科院生物医药股份有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2026/02/03仿制 · 3 类 | 盐酸舍曲林口服浓缩液CYHS2600340 | 北京远方通达医药技术有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/02/03仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2600339 | 浙江皓格药业有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 1 类 | 注射用GenSci136CXSL2600163 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/02/03新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839（sc）CXSL2600162 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2600161 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2600160 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
另有 73 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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