药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月28日至2026年2月3日期间，现有CDE受理记录包含367个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中63个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2026/01/28 – 2026/02/03
- 本周新受理
- 367件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 99件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
367件，其中仿制 63 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 216 |
| 仿制 | 63 |
| 新药 | 57 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 192 |
| 中药 | 109 |
| 治疗用生物制品 | 59 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 211 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈药集团生物工程有限公司 | 16 | 8 | 0 |
| 2 | 江右制药（常德）有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 神威药业集团有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 7 | Bayer AG | 6 | 2 | 0 |
| 8 | Novo Nordisk A/S | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 广西梧州制药（集团）股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 95 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/02/03进口 · 1 类 | BI 764532 输注用浓缩粉末JXSL2600037 | Boehringer lngelheim International GmbH；Boehringer lngelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/02/03仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2600346 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/02/03仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2600341 | 云南药科院生物医药股份有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2026/02/03仿制 · 3 类 | 盐酸舍曲林口服浓缩液CYHS2600340 | 北京远方通达医药技术有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/02/03仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2600339 | 浙江皓格药业有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 1 类 | 注射用GenSci136CXSL2600163 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/02/03新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839（sc）CXSL2600162 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2600161 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2600160 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 1 类 | SAL0896注射液CXSL2600159 | 南京赛乐思生物制药有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2600158 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 1 类 | 注射用FH-006CXSL2600157 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海甫弘生物医药有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 1 类 | 注射用HY016CXHL2600141 | 天津铂泰医药科技有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 2.2 类 | 葡萄糖迟释片CXHL2600140 | 浙江汉脉医药科技有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2600139 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/02/03新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2600138 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/02/02新药 · 1 类 | HX102片CXHL2600137 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2026/02/02新药 · 1 类 | HX102片CXHL2600136 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2026/01/31进口 · 1 类 | PF-08634404JXSL2600036 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/01/31进口 · 1 类 | PF-08046047JXSL2600035 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/01/31进口 · 1 类 | PF-08046054 (注射用冻干粉针)JXSL2600034 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/01/31进口 · 1 类 | BMS-986504片JXHL2600031 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 氢溴酸加兰他敏片CYHS2600329 | 杭州康恩贝制药有限公司；浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 氢溴酸加兰他敏片CYHS2600328 | 杭州康恩贝制药有限公司；浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 依托泊苷注射液CYHS2600327 | 无锡紫杉药业股份有限公司；合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 注射用盐酸多西环素CYHS2600321 | 海南卫康制药（潜山）有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2600320 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 注射用盐酸多西环素CYHS2600319 | 海南卫康制药（潜山）有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 莫立司他钠片CYHL2600019 | 上海博志研新药物研究有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 莫立司他钠片CYHL2600018 | 上海博志研新药物研究有限公司 |
另有 65 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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