药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月7日至2026年1月13日期间，现有CDE受理记录包含451个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中119个为仿制申请，涉及78个药品名称。
2026/01/07 – 2026/01/13
- 本周新受理
- 451件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 78个
- 本周受理、目前在审
- 160件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
451件，其中仿制 119 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 172 |
| 新药 | 133 |
| 仿制 | 119 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 279 |
| 中药 | 86 |
| 治疗用生物制品 | 80 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 78 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布立西坦片 | 6 | 2 | 19 |
| 2 | 非奈利酮片 | 5 | 3 | 69 |
| 3 | 盐酸米诺环素胶囊 | 4 | 2 | 19 |
| 4 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 4 | 2 | 39 |
| 5 | 美阿沙坦钾片 | 4 | 2 | 35 |
| 6 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | 3 | 2 | 4 |
| 7 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 8 | 糠酸莫米松乳膏 | 3 | 1 | 16 |
| 9 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 2 | 2 | 30 |
| 10 | 鲑降钙素注射液 | 2 | 2 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 240 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南九典诺纳医药科技有限公司 | 23 | 23 | 0 |
| 2 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 13 | 2 | 0 |
| 3 | Eli Lilly Nederland B.V. | 12 | 1 | 0 |
| 4 | 福建盛迪医药有限公司 | 12 | 1 | 0 |
| 5 | Bayer Vital GmbH | 8 | 4 | 0 |
| 6 | 甘李药业山东有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 7 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 8 | 浙江华海药业股份有限公司 | 7 | 3 | 7 |
| 9 | 华芢生物科技（青岛）股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 184 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/13仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2600163 | 四川奇裕医药科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2026/01/13仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2600162 | 四川奇裕医药科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2026/01/13仿制 · 3 类 | 维生素K？注射液已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2600155 | 重庆世森医药科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2026/01/13仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2600153 | 河南双鹤华利药业有限公司 |
| 2026/01/13仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2600152 | 河南双鹤华利药业有限公司 |
| 2026/01/13仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2600151 | 长春澜江医药科技有限公司；植恩生物技术股份有限公司 |
| 2026/01/13仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2600146 | 成都奥邦药业有限公司 |
| 2026/01/13仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2600145 | 成都奥邦药业有限公司 |
| 2026/01/13仿制 · 3 类 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液CYHL2600009 | 北京汇恩兰德制药股份有限公司 |
| 2026/01/13仿制 · 3 类 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液CYHL2600008 | 北京汇恩兰德制药股份有限公司 |
| 2026/01/13仿制 · 3 类 | 醋酸乌利司他片CYHL2600007 | 杭州天晟泰丰药业有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | VG801CXSL2600074 | 德康明基医疗科技（上海）有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液CXSL2600073 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2600072 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | FKC289注射液CXSL2600071 | 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 3.3 类 | 度普利尤单抗注射液CXSL2600070 | 华润生物医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | GK001片CXHL2600069 | 杭州港康医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600068 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600067 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600066 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600065 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600064 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600063 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600062 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600061 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600060 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | HRS-5765片CXHL2600059 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/13新药 · 1 类 | HRS-5765片CXHL2600058 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/12新药 · 1 类 | 注射用SKB103CXSL2600069 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/01/12新药 · 1 类 | BG-A3004注射液CXSL2600068 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
另有 154 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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