药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月20日至2025年12月26日期间，现有CDE受理记录包含516个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中114个为仿制申请，涉及78个药品名称。
2025/12/20 – 2025/12/26
- 本周新受理
- 516件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 78个
- 本周受理、目前在审
- 119件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
516件，其中仿制 114 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 237 |
| 新药 | 117 |
| 仿制 | 114 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 17 |
| 未标注 | 14 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 300 |
| 中药 | 109 |
| 治疗用生物制品 | 93 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 6 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 78 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净片 | 5 | 3 | 84 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 5 | 2 | 31 |
| 3 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 4 | 2 | 11 |
| 4 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 4 | 2 | 45 |
| 5 | 乌帕替尼缓释片 | 3 | 3 | 43 |
| 6 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 3 | 2 | 10 |
| 7 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 3 | 1 | 39 |
| 8 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液 | 3 | 1 | 11 |
| 9 | 西诺氨酯片 | 3 | 1 | 24 |
| 10 | 玛巴洛沙韦片 | 2 | 2 | 12 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 290 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省德商药业股份有限公司 | 23 | 17 | 0 |
| 2 | 哈药集团世一堂制药厂 | 16 | 16 | 0 |
| 3 | Amgen Inc. | 13 | 2 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 11 | 7 | 0 |
| 5 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 9 | 1 | 0 |
| 6 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH | 8 | 1 | 0 |
| 7 | Merck Sharp & Dohme LLC | 7 | 4 | 0 |
| 8 | 湖南九典制药股份有限公司 | 6 | 5 | 1 |
| 9 | 德昇济医药（无锡）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 171 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/26仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2504437 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/12/26仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2504423 | 四川海梦智森生物制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2025/12/26仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2504422 | 四川海梦智森生物制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2025/12/26仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2504421 | 四川海梦智森生物制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2025/12/26仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2504420 | 成都柏腾医药科技有限公司；成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2025/12/26仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2504418 | 华中药业股份有限公司 |
| 2025/12/26仿制 · 3 类 | 硫酸奈替米星注射液CYHS2504415 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/12/26仿制 · 3 类 | 氯雷他定口服溶液CYHS2504410 | 江西仁齐制药有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/12/26仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2504409 | 新石阳光药业（河北）有限公司 |
| 2025/12/26仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5％）CYHS2504407 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1.1 类 | 九味合欢颗粒CXZL2500135 | 宁波久瑞药业有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物CXSL2501153 | 达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | 舒西利单抗注射液CXSL2501143 | 中抗生物制药（海口）有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液CXSL2501142 | 广州赛隽生物科技有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | DXP-106注射液CXSL2501141 | 珠海丹序生物制药有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | 脂肪间充质干细胞注射液CXSL2501140 | 广东赛尔生物科技有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | PM8102注射用冻干制剂CXSL2501139 | 珠海普米斯生物科技有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1.2 类 | 重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）CXSL2501136 | 厦门万泰沧海生物技术有限公司；厦门大学 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | JSKN033注射液CXSL2501135 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | 注射用HLX316CXSL2501134 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 2.4 类 | 赛沃替尼片CXHS2500165 | 和记黄埔医药（上海）有限公司；上海合全医药有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 2.4 类 | 赛沃替尼片CXHS2500164 | 和记黄埔医药（上海）有限公司；上海合全医药有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 2.2 类 | HY22017胶囊CXHS2500163 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | 68-218注射液CXHL2501478 | 重庆阿普格雷生物科技有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | 注射用INV-8989CXHL2501477 | 广东省创新药转化医学研究院有限公司；佛山市原力生物科技有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 2.2;2.4 类 | MI151凝胶CXHL2501476 | 南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 2.2;2.4 类 | MI151凝胶CXHL2501475 | 南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | 注射用GGA-sNIRCXHL2501474 | 广州仕韫生物技术有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 2.2 类 | BN114731CXHL2501473 | 山东百诺医药股份有限公司 |
| 2025/12/26新药 · 1 类 | 注射用富马酸赛诺拉赞CXHL2501472 | 湖南赛隆药业（长沙）有限公司 |
另有 141 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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