药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月19日至2025年12月25日期间，现有CDE受理记录包含502个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中99个为仿制申请，涉及70个药品名称。
2025/12/19 – 2025/12/25
- 本周新受理
- 502件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 70个
- 本周受理、目前在审
- 106件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
502件，其中仿制 99 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 234 |
| 新药 | 118 |
| 仿制 | 99 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 17 |
| 未标注 | 16 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 267 |
| 中药 | 129 |
| 治疗用生物制品 | 94 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 267 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省德商药业股份有限公司 | 37 | 31 | 0 |
| 2 | 哈药集团世一堂制药厂 | 17 | 17 | 0 |
| 3 | Amgen Inc. | 13 | 2 | 0 |
| 4 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 10 | 2 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 9 | 5 | 0 |
| 6 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH | 8 | 1 | 0 |
| 7 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 8 | Merck Sharp & Dohme LLC | 7 | 4 | 0 |
| 9 | 湖南九典制药股份有限公司 | 6 | 5 | 1 |
| 10 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 164 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/25进口 · 1 类 | BCD-261注射液JXSL2500249 | SPH-BIOCAD（HK）LIMITED；SPH-BIOCAD Biopharmaceuticals (SH) Co. Ltd. |
| 2025/12/25进口 · 2.2 类 | MK-3475A注射液JXSL2500248 | Merck Sharp & Dohme B.V.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/12/25进口 · 2.2 类 | MK-3475A注射液JXSL2500247 | Merck Sharp & Dohme B.V.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/12/25进口 · 2.2 类 | 伊奈利珠单抗注射液JXSL2500246 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/12/25进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500395 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/12/25进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500394 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/12/25进口 · 1 类 | Zorevunersen注射液JXHL2500393 | Stoke Therapeutics Inc.；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/12/25进口 · 1 类 | Zorevunersen注射液JXHL2500392 | Stoke Therapeutics Inc.；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/12/25仿制 · 3 类 | 盐酸文拉法辛缓释片CYHS2504406 | 天津力生制药股份有限公司 |
| 2025/12/25仿制 · 3 类 | 甲磺酸帕珠沙星注射液CYHS2504399 | 湖南金健药业有限责任公司 |
| 2025/12/25仿制 · 3 类 | 甲磺酸帕珠沙星注射液CYHS2504398 | 湖南金健药业有限责任公司 |
| 2025/12/25仿制 · 3 类 | 美沙拉秦缓释颗粒CYHS2504391 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/12/25仿制 · 3 类 | 贝那普利氢氯噻嗪片CYHS2504390 | 安徽佳和药业有限公司 |
| 2025/12/25仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠注射液CYHS2504389 | 海韬新药研发（江苏）有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2025/12/25仿制 · 3 类 | 盐酸多西环素片CYHS2504388 | 浙江益汉制药有限公司 |
| 2025/12/25仿制 · 3 类 | 左羟丙哌嗪口服溶液CYHS2504387 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/12/25仿制 · 3 类 | 溴吡斯的明片CYHS2504383 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2025/12/25仿制 · 3 类 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊CYHS2504381 | 沐源（安徽）药业有限公司；华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/12/25仿制 · 3 类 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊CYHS2504379 | 沐源（安徽）药业有限公司；华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/12/25新药 · 1 类 | SKB575（HBM7575）注射液CXSL2501137 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司；和铂医药（上海）有限责任公司 |
| 2025/12/25新药 · 1 类 | 注射用SG1827CXSL2501133 | 杭州尚健生物技术股份有限公司 |
| 2025/12/25新药 · 1.2 类 | LVRNA015CXSL2501132 | 珠海丽凡达生物技术有限公司 |
| 2025/12/25新药 · 1 类 | 注射用BG-C477CXSL2501131 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2025/12/25新药 · 1 类 | HLX3901注射液CXSL2501130 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2025/12/25新药 · 1 类 | LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液(三维工艺制备)CXSL2501129 | 辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司 |
| 2025/12/25新药 · 2.4 类 | 注射用BAT1006CXSL2501128 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/12/25新药 · 1 类 | 注射用BAT8008CXSL2501127 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/12/25新药 · 1 类 | ICG366 CAR-T细胞注射液CXSL2501126 | 松鹤免疫生物医疗（深圳）有限公司 |
| 2025/12/25新药 · 1 类 | QBR202眼内注射液CXSL2501125 | 寻济生物科技（北京）有限公司 |
| 2025/12/25新药 · 1 类 | QBR202眼内注射液CXSL2501124 | 寻济生物科技（北京）有限公司 |
另有 134 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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