药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月18日至2025年12月24日期间，现有CDE受理记录包含402个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中76个为仿制申请，涉及52个药品名称。
2025/12/18 – 2025/12/24
- 本周新受理
- 402件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 82件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
402件，其中仿制 76 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 202 |
| 新药 | 91 |
| 仿制 | 76 |
| 未标注 | 15 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 191 |
| 中药 | 123 |
| 治疗用生物制品 | 79 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 巴瑞替尼片 | 3 | 2 | 32 |
| 2 | 利丙双卡因乳膏 | 3 | 1 | 24 |
| 3 | 枸橼酸西地那非片 | 3 | 1 | 12 |
| 4 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 3 | 1 | 39 |
| 5 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液 | 3 | 1 | 11 |
| 6 | 西诺氨酯片 | 3 | 1 | 24 |
| 7 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 | 2 | 2 | 2 |
| 8 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 9 | 艾普拉唑肠溶片 | 2 | 2 | 26 |
| 10 | 利伐沙班口崩片 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 217 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省德商药业股份有限公司 | 46 | 39 | 0 |
| 2 | 哈药集团世一堂制药厂 | 14 | 14 | 0 |
| 3 | Amgen Inc. | 12 | 1 | 0 |
| 4 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 10 | 2 | 0 |
| 5 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 8 | 德昇济医药（无锡）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 北京莲耳堂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 121 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/24进口 · 1 类 | 戈鲁利单抗注射液JXSS2500153 | Alexion Europe SAS；Patheon Italia S.P.A.；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/12/24进口 · 1 类 | 戈鲁利单抗注射液JXSS2500152 | Alexion Europe SAS；Patheon Italia S.P.A.；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/12/24进口 · 1 类 | DAK539片JXHL2500391 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/12/24进口 · 1 类 | DAK539片JXHL2500390 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/12/24仿制 · 3 类 | 无水甜菜碱散剂CYHS2504363 | 北京斯利安药业有限公司 |
| 2025/12/24仿制 · 3 类 | 奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊CYHL2500229 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 1.1 类 | KLN01颗粒CXZL2500134 | 南京科领医药科技有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 2.3 类 | 虚汗停颗粒CXZL2500133 | 广州白云山奇星药业有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 1 类 | 莱康奇塔单抗注射液CXSS2500144 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 1 类 | GO321重组溶瘤痘苗病毒注射液CXSL2501123 | 上海锦斯生物技术有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 1 类 | TQB6457注射液CXSL2501122 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 1 类 | 注射用VRT106CXSL2501121 | 广州威溶特医药科技有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 2.2;2.4 类 | 注射用KJ101CXSL2501119 | 上海宝济药业股份有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 1 类 | SHR-3836注射液CXSL2501118 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 1 类 | SHR-3836注射液CXSL2501117 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 1 类 | 酒石酸凡瑞格拉替尼片CXHS2500162 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 2.3 类 | BCM894胶囊CXHS2500161 | 海南金瑞宝医药科技有限公司；博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 1 类 | RBD5044注射液CXHL2501448 | 瑞博泰克（山东）生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 1 类 | 108MCN鼻喷雾剂CXHL2501447 | 北京硕佰医药科技有限责任公司；安徽硕佰制药有限公司 |
| 2025/12/24新药 · 1 类 | CMS-D008注射液CXHL2501446 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2025/12/23进口 · 1 类 | Frexalimab注射液JXSL2500245 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/12/23仿制 · 3 类 | 氟哌啶醇口服溶液CYHS2504360 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2025/12/23仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液CYHS2504357 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/12/23仿制 · 3 类 | 贝美前列素涂剂CYHL2500228 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2025/12/23仿制 · 3 类 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠CYHL2500227 | 河北圣雪大成制药有限责任公司 |
| 2025/12/23仿制 · 3 类 | 氟[18F]妥西吡注射液CYHL2500226 | 杭州亦立医药有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 3.3 类 | QL2109注射液CXSL2501120 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | JWK001注射液CXSL2501116 | 成都金唯科生物科技有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2501115 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2501114 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
另有 91 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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