药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月17日至2025年12月23日期间，现有CDE受理记录包含384个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中71个为仿制申请，涉及47个药品名称。
2025/12/17 – 2025/12/23
- 本周新受理
- 384件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 80件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
384件，其中仿制 71 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 199 |
| 新药 | 90 |
| 仿制 | 71 |
| 未标注 | 10 |
| 进口 | 7 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 193 |
| 中药 | 125 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 47 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 洛索洛芬钠贴剂 | 4 | 2 | 30 |
| 2 | 巴瑞替尼片 | 3 | 2 | 32 |
| 3 | 非奈利酮片 | 3 | 2 | 69 |
| 4 | 利丙双卡因乳膏 | 3 | 1 | 24 |
| 5 | 枸橼酸西地那非片 | 3 | 1 | 12 |
| 6 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 3 | 1 | 39 |
| 7 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液 | 3 | 1 | 11 |
| 8 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 | 2 | 2 | 2 |
| 9 | 利伐沙班口崩片 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 双丙戊酸钠缓释片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 203 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省德商药业股份有限公司 | 46 | 39 | 0 |
| 2 | 哈药集团世一堂制药厂 | 11 | 11 | 0 |
| 3 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 10 | 2 | 0 |
| 4 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 哈药集团三精儿童大药厂(有限公司) | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 9 | 德昇济医药（无锡）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 北京莲耳堂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 117 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/23进口 · 1 类 | Frexalimab注射液JXSL2500245 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/12/23仿制 · 3 类 | 氟哌啶醇口服溶液CYHS2504360 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2025/12/23仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液CYHS2504357 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/12/23仿制 · 3 类 | 贝美前列素涂剂CYHL2500228 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2025/12/23仿制 · 3 类 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠CYHL2500227 | 河北圣雪大成制药有限责任公司 |
| 2025/12/23仿制 · 3 类 | 氟[18F]妥西吡注射液CYHL2500226 | 杭州亦立医药有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 3.3 类 | QL2109注射液CXSL2501120 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | JWK001注射液CXSL2501116 | 成都金唯科生物科技有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2501115 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2501114 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2501113 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2501112 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2501111 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | GK01活菌散CXSL2501110 | 浙江迈亚塔菌检智能科技有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 3.2 类 | 皮下注射人免疫球蛋白CXSL2501109 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | GC801注射液CXSL2501108 | 北京锦篮基因科技股份有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | RX608片CXHL2501445 | 苏州润新生物科技有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | RX608片CXHL2501444 | 苏州润新生物科技有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | VG081821AC片CXHL2501443 | 浙江春禾医药科技有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | VG081821AC片CXHL2501442 | 浙江春禾医药科技有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | VG081821AC片CXHL2501441 | 浙江春禾医药科技有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | D3S-002片CXHL2501440 | 德昇济医药（无锡）有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | D3S-002片CXHL2501439 | 德昇济医药（无锡）有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | D3S-002片CXHL2501438 | 德昇济医药（无锡）有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 2.4 类 | 瑞加诺生注射液CXHL2501437 | 江西银涛药业股份有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | D3S-002片CXHL2501436 | 德昇济医药（无锡）有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | D3S-001胶囊CXHL2501435 | 德昇济医药（无锡）有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | BL0020注射液CXHL2501434 | 上海弼领生物技术有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | INT-210胶囊CXHL2501433 | 宜坤行健生物医药（上海）有限公司 |
| 2025/12/23新药 · 1 类 | INT-210胶囊CXHL2501432 | 宜坤行健生物医药（上海）有限公司 |
另有 87 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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