药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年10月30日至2025年11月5日期间,现有CDE受理记录包含307个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中44个为仿制申请,涉及41个药品名称。

2025/10/30 – 2025/11/05

统计区间
2025/10/30 至 2025/11/05,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
307件
新报仿制的品种(药品名称去重)
41个
本周受理、目前在审
64件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

307件,其中仿制 44 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请179
仿制44
新药41
进口15
未标注14
进口再注册14

按药品类型

药品类型件数
化药186
中药78
治疗用生物制品31
生物制品10
预防用生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 41 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液213
2米诺地尔搽剂2152
3西格列汀二甲双胍缓释片2112
4中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)117
5乌帕替尼缓释片1143
6乙酰半胱氨酸注射液1153
7他氟前列素滴眼液113
8佩玛贝特片1123
9克立硼罗软膏1126
10卡左双多巴缓释片112

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 191 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1宝龙药业有限公司550
2Bayer Vital GmbH520
3Eisai Co. Ltd.510
4北京质肽生物医药科技有限公司510
5Novartis Pharma Schweiz AG430
6Sanofi Winthrop Industrie420
7百济神州(苏州)生物科技有限公司420
8Biogen Netherlands B.V.410
9Eli Lilly Nederland B.V.410
10GUERBET410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 72 件

受理日期药品名称申请人
2025/11/05进口 · 2.2 类 注射用德曲妥珠单抗JXSS2500136 Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD.
2025/11/05进口 · 1 类 BIIB115注射液JXHL2500343 Biogen Idec Research Limited;Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd
2025/11/05进口 · 1 类 E2086JXHL2500342 Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc.
2025/11/05进口 · 1 类 E2086JXHL2500341 Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc.
2025/11/05进口 · 1 类 E2086JXHL2500340 Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc.
2025/11/05进口 · 1 类 E2086JXHL2500339 Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc.
2025/11/05进口 · 1 类 E2086JXHL2500338 Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc.
2025/11/05进口 · 1 类 SAR443122 硬胶囊JXHL2500337 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2025/11/05仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2503869 江苏希尔生药业有限公司;江苏迪赛诺制药有限公司
2025/11/05仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2503868 江苏希尔生药业有限公司;江苏迪赛诺制药有限公司
2025/11/05仿制 · 3 类 贝那普利氢氯噻嗪片CYHS2503864 广东万泰元科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司
2025/11/05仿制 · 3 类 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)CYHS2503862 石家庄四药有限公司
2025/11/05仿制 · 3 类 比拉斯汀口服溶液CYHS2503861 四川森科制药有限公司
2025/11/05新药 · 3.3 类 注射用曲妥珠单抗CXSS2500118 上海生物制品研究所有限责任公司
2025/11/05新药 · 1 类 Pumitamig注射液CXSL2500944 百时美施贵宝(中国)投资有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司
2025/11/05新药 · 1 类 宫血间充质干细胞注射液CXSL2500943 浙江生创精准医疗科技有限公司
2025/11/05新药 · 1 类 TRC003注射液CXHL2501210 通瑞生物制药(成都)有限公司
2025/11/05新药 · 1 类 VV913胶囊CXHL2501209 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司
2025/11/05新药 · 1 类 VV913胶囊CXHL2501208 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司
2025/11/05新药 · 1 类 VV913胶囊CXHL2501207 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司
2025/11/05新药 · 1 类 伊匹乌肽散剂CXHL2501206 益承康泰(厦门)生物科技有限公司
2025/11/04进口 · 2.4 类 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液JXHS2500125 Novartis Pharma Schweiz AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Beijing Novartis Pharma Co. Ltd.
2025/11/04仿制 · 3 类 呋塞米口服溶液CYHS2503859 赤峰源生药业有限公司
2025/11/04仿制 · 3 类 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2503856 浙江车头制药股份有限公司;杭州领业医药科技有限公司
2025/11/04仿制 · 3 类 氟[1?F]贝他苯注射液已载入的来源记录中,该药名含问号;原字未核实。CYHS2503855 北京先通国际医药科技股份有限公司;广东先通分子影像科技有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司;北京善为正子医药技术有限公司
2025/11/04新药 · 1 类 重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞)CXSL2500942 上海复诺健生物科技有限公司
2025/11/04新药 · 1 类 自体NK细胞注射液CXSL2500941 广西泰美人生生物科技有限公司
2025/11/04新药 · 2.2 类 依沃西单抗注射液CXSL2500940 康方赛诺医药有限公司
2025/11/04新药 · 1 类 注射用SHR-9839(sc)CXSL2500939 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
2025/11/04新药 · 1 类 IMM2510CXSL2500938 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司

另有 42 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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