药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月30日至2025年11月5日期间,现有CDE受理记录包含307个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中44个为仿制申请,涉及41个药品名称。
2025/10/30 – 2025/11/05
- 本周新受理
- 307件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 41个
- 本周受理、目前在审
- 64件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
307件,其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 179 |
| 仿制 | 44 |
| 新药 | 41 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 14 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 186 |
| 中药 | 78 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 41 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 2 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 3 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
| 4 | 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) | 1 | 1 | 7 |
| 5 | 乌帕替尼缓释片 | 1 | 1 | 43 |
| 6 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 1 | 1 | 53 |
| 7 | 他氟前列素滴眼液 | 1 | 1 | 3 |
| 8 | 佩玛贝特片 | 1 | 1 | 23 |
| 9 | 克立硼罗软膏 | 1 | 1 | 26 |
| 10 | 卡左双多巴缓释片 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 191 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 宝龙药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 2 | Bayer Vital GmbH | 5 | 2 | 0 |
| 3 | Eisai Co. Ltd. | 5 | 1 | 0 |
| 4 | 北京质肽生物医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 3 | 0 |
| 6 | Sanofi Winthrop Industrie | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | Biogen Netherlands B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | GUERBET | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 72 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/05进口 · 2.2 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2500136 | Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | BIIB115注射液JXHL2500343 | Biogen Idec Research Limited;Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | E2086JXHL2500342 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | E2086JXHL2500341 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | E2086JXHL2500340 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | E2086JXHL2500339 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | E2086JXHL2500338 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | SAR443122 硬胶囊JXHL2500337 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/11/05仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2503869 | 江苏希尔生药业有限公司;江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2025/11/05仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2503868 | 江苏希尔生药业有限公司;江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2025/11/05仿制 · 3 类 | 贝那普利氢氯噻嗪片CYHS2503864 | 广东万泰元科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/11/05仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)CYHS2503862 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/11/05仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2503861 | 四川森科制药有限公司 |
| 2025/11/05新药 · 3.3 类 | 注射用曲妥珠单抗CXSS2500118 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2025/11/05新药 · 1 类 | Pumitamig注射液CXSL2500944 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司 |
| 2025/11/05新药 · 1 类 | 宫血间充质干细胞注射液CXSL2500943 | 浙江生创精准医疗科技有限公司 |
| 2025/11/05新药 · 1 类 | TRC003注射液CXHL2501210 | 通瑞生物制药(成都)有限公司 |
| 2025/11/05新药 · 1 类 | VV913胶囊CXHL2501209 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 |
| 2025/11/05新药 · 1 类 | VV913胶囊CXHL2501208 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 |
| 2025/11/05新药 · 1 类 | VV913胶囊CXHL2501207 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 |
| 2025/11/05新药 · 1 类 | 伊匹乌肽散剂CXHL2501206 | 益承康泰(厦门)生物科技有限公司 |
| 2025/11/04进口 · 2.4 类 | 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液JXHS2500125 | Novartis Pharma Schweiz AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2025/11/04仿制 · 3 类 | 呋塞米口服溶液CYHS2503859 | 赤峰源生药业有限公司 |
| 2025/11/04仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2503856 | 浙江车头制药股份有限公司;杭州领业医药科技有限公司 |
| 2025/11/04仿制 · 3 类 | 氟[1?F]贝他苯注射液已载入的来源记录中,该药名含问号;原字未核实。CYHS2503855 | 北京先通国际医药科技股份有限公司;广东先通分子影像科技有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司;北京善为正子医药技术有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | 重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞)CXSL2500942 | 上海复诺健生物科技有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | 自体NK细胞注射液CXSL2500941 | 广西泰美人生生物科技有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 2.2 类 | 依沃西单抗注射液CXSL2500940 | 康方赛诺医药有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839(sc)CXSL2500939 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | IMM2510CXSL2500938 | 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 |
另有 42 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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