药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月29日至2025年11月4日期间，现有CDE受理记录包含304个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中44个为仿制申请，涉及38个药品名称。
2025/10/29 – 2025/11/04
- 本周新受理
- 304件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 38个
- 本周受理、目前在审
- 61件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
304件，其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 180 |
| 仿制 | 44 |
| 新药 | 40 |
| 未标注 | 18 |
| 进口再注册 | 14 |
| 进口 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 182 |
| 中药 | 81 |
| 治疗用生物制品 | 28 |
| 生物制品 | 11 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 38 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 克立硼罗软膏 | 2 | 2 | 26 |
| 2 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 3 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 4 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | 2 | 1 | 15 |
| 5 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 非奈利酮片 | 2 | 1 | 69 |
| 7 | 乌帕替尼缓释片 | 1 | 1 | 43 |
| 8 | 他氟前列素滴眼液 | 1 | 1 | 3 |
| 9 | 佩玛贝特片 | 1 | 1 | 23 |
| 10 | 卡左双多巴缓释片 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 195 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 宝龙药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 2 | Novartis Pharma Schweiz AG | 5 | 4 | 0 |
| 3 | Bayer Vital GmbH | 5 | 2 | 0 |
| 4 | 北京质肽生物医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | Eli Lilly and Company | 4 | 3 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | Biogen Netherlands B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 8 | GUERBET | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 北京银谷医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Ferring GmbH | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 63 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/04进口 · 2.4 类 | 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液JXHS2500125 | Novartis Pharma Schweiz AG；Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2025/11/04仿制 · 3 类 | 呋塞米口服溶液CYHS2503859 | 赤峰源生药业有限公司 |
| 2025/11/04仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2503856 | 浙江车头制药股份有限公司；杭州领业医药科技有限公司 |
| 2025/11/04仿制 · 3 类 | 氟[1？F]贝他苯注射液已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2503855 | 北京先通国际医药科技股份有限公司；广东先通分子影像科技有限公司；江苏先通分子影像科技有限公司；北京善为正子医药技术有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | 重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液（Vero细胞）CXSL2500942 | 上海复诺健生物科技有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | 自体NK细胞注射液CXSL2500941 | 广西泰美人生生物科技有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 2.2 类 | 依沃西单抗注射液CXSL2500940 | 康方赛诺医药有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839（sc）CXSL2500939 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | IMM2510CXSL2500938 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2500937 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | IMM01CXSL2500936 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | HRS-4642注射液CXHL2501205 | 上海恒瑞医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | HRS-4642注射液CXHL2501204 | 上海恒瑞医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | KR23335片CXHL2501203 | 上海青润医药科技有限公司 |
| 2025/11/04新药 · 1 类 | KR23335片CXHL2501202 | 上海青润医药科技有限公司 |
| 2025/11/03进口 · 1 类 | Solbinsiran注射液JXHL2500336 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/01仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2503852 | 福建瑞泰来医药科技有限公司；安徽佳和药业有限公司 |
| 2025/11/01仿制 · 3 类 | 硫糖铝口服混悬液CYHS2503851 | 安徽杰玺医药有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2025/11/01仿制 · 3 类 | 碳酸镧颗粒CYHS2503849 | 卡文迪许（泰州）药业有限公司；江苏悦兴药业有限公司 |
| 2025/11/01新药 · 1.2 类 | FS2303分散片CXZL2500107 | 大连富生天然药物开发有限公司 |
| 2025/11/01新药 · 1 类 | 阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊CXSS2500117 | 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/01新药 · 2.2 类 | 兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂CXHS2500135 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/11/01新药 · 2.2 类 | CB446CXHL2501201 | 杭州成邦医药科技有限公司 |
| 2025/11/01新药 · 2.2 类 | ASECG肠溶干混悬剂CXHL2501200 | 北京天衡药物研究院有限公司 |
| 2025/10/31进口 · 2.4 类 | 宗艾替尼片JXHS2500124 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Hovione Farmaciencia S.A.；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2503846 | 河南中杰药业有限公司 |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2503845 | 河南中杰药业有限公司 |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒CYHS2503842 | 山东睿亿医药有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质维C散CYHS2503841 | 合肥盛秦医药科技有限公司；安徽金太阳生化药业有限公司 |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液CYHS2503839 | 上海葆隆生物科技有限公司；上海美优制药有限公司 |
另有 33 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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