药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月31日至2025年11月6日期间,现有CDE受理记录包含353个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中61个为仿制申请,涉及52个药品名称。
2025/10/31 – 2025/11/06
- 本周新受理
- 353件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 87件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
353件,其中仿制 61 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 200 |
| 仿制 | 61 |
| 新药 | 42 |
| 进口再注册 | 18 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 15 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 210 |
| 中药 | 94 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 2 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 3 | 氯化钾氯化钠注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 5 | 盐酸达泊西汀片 | 2 | 1 | 20 |
| 6 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 7 | 苯磺酸氨氯地平口崩片 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
| 9 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 10 | 丁溴东莨菪碱注射液 | 1 | 1 | 7 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 225 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 2 | 宝龙药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | Bayer Vital GmbH | 5 | 2 | 0 |
| 5 | Eisai Co. Ltd. | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 重庆科瑞南海制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Sanofi Winthrop Industrie | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 上海和黄药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Biogen Netherlands B.V. | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 81 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/06进口 · 3.1 类 | 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)JXSS2500138 | Merck Sharp & Dohme LLC;1. MSD Ireland (Carlow);2. Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/11/06进口 · 3.1 类 | 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)JXSS2500137 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/11/06进口 · 1 类 | AZD5492JXSL2500210 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/11/06进口 · 1 类 | SAR445399JXSL2500209 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/11/06仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2503889 | 湖南正清制药集团股份有限公司;康普药业股份有限公司 |
| 2025/11/06仿制 · 3 类 | 辅酶Q10片CYHS2503886 | 安徽肽渡生物医药科技有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/11/06仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口崩片CYHS2503884 | 华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/11/06仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口崩片CYHS2503883 | 华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/11/06仿制 · 3 类 | 盐酸肾上腺素注射液CYHS2503876 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2025/11/06仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2500196 | 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 |
| 2025/11/06新药 · 1.1 类 | 车前子片CXZL2500108 | 江苏康缘药业股份有限公司;上海图锋医药科技有限公司;上海中医药大学 |
| 2025/11/06新药 · 1 类 | 注射用QL2401CXSL2500949 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/11/06新药 · 1 类 | 注射用YL205CXSL2500948 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2025/11/06新药 · 1 类 | SYS6055注射液CXSL2500947 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 |
| 2025/11/06新药 · 1.2 类 | 冻干鼻喷流感减毒活疫苗CXSL2500946 | 迪福润丝(合肥)生物科技有限公司;浙江迪福润丝生物科技有限公司 |
| 2025/11/06新药 · 1 类 | RGB-5088胰岛细胞注射液CXSL2500945 | 杭州瑞普晨创科技有限公司 |
| 2025/11/06新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHL2501216 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/11/06新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHL2501215 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/11/06新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHL2501214 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/11/06新药 · 1 类 | HS-10383-B片CXHL2501213 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/06新药 · 1 类 | HS-10383-B片CXHL2501212 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/06新药 · 1 类 | HS-10383-B片CXHL2501211 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/05进口 · 2.2 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2500136 | Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | BIIB115注射液JXHL2500343 | Biogen Idec Research Limited;Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | E2086JXHL2500342 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | E2086JXHL2500341 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | E2086JXHL2500340 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | E2086JXHL2500339 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | E2086JXHL2500338 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/11/05进口 · 1 类 | SAR443122 硬胶囊JXHL2500337 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
另有 51 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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