药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年10月31日至2025年11月6日期间,现有CDE受理记录包含353个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中61个为仿制申请,涉及52个药品名称。

2025/10/31 – 2025/11/06

统计区间
2025/10/31 至 2025/11/06,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
353件
新报仿制的品种(药品名称去重)
52个
本周受理、目前在审
87件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

353件,其中仿制 61 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请200
仿制61
新药42
进口再注册18
进口17
未标注15

按药品类型

药品类型件数
化药210
中药94
治疗用生物制品35
生物制品10
预防用生物制品4

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 52 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1头孢托仑匹酯颗粒2118
2富马酸伏诺拉生片2160
3氯化钾氯化钠注射液214
4注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液213
5盐酸达泊西汀片2120
6米诺地尔搽剂2152
7苯磺酸氨氯地平口崩片212
8西格列汀二甲双胍缓释片2112
9达格列净片2184
10丁溴东莨菪碱注射液117

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 225 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1江苏豪森药业集团有限公司620
2宝龙药业有限公司550
3江苏恒瑞医药股份有限公司550
4Bayer Vital GmbH520
5Eisai Co. Ltd.510
6重庆科瑞南海制药有限责任公司440
7Sanofi Winthrop Industrie420
8上海和黄药业有限公司420
9苏州旺山旺水生物医药股份有限公司420
10Biogen Netherlands B.V.410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 81 件

受理日期药品名称申请人
2025/11/06进口 · 3.1 类 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)JXSS2500138 Merck Sharp & Dohme LLC;1. MSD Ireland (Carlow);2. Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd.
2025/11/06进口 · 3.1 类 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)JXSS2500137 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd.
2025/11/06进口 · 1 类 AZD5492JXSL2500210 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/11/06进口 · 1 类 SAR445399JXSL2500209 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2025/11/06仿制 · 3 类 吲哚布芬片CYHS2503889 湖南正清制药集团股份有限公司;康普药业股份有限公司
2025/11/06仿制 · 3 类 辅酶Q10片CYHS2503886 安徽肽渡生物医药科技有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司
2025/11/06仿制 · 3 类 苯磺酸氨氯地平口崩片CYHS2503884 华益药业科技(安徽)有限公司
2025/11/06仿制 · 3 类 苯磺酸氨氯地平口崩片CYHS2503883 华益药业科技(安徽)有限公司
2025/11/06仿制 · 3 类 盐酸肾上腺素注射液CYHS2503876 国药集团国瑞药业有限公司
2025/11/06仿制 · 3 类 酮洛芬贴剂CYHL2500196 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
2025/11/06新药 · 1.1 类 车前子片CXZL2500108 江苏康缘药业股份有限公司;上海图锋医药科技有限公司;上海中医药大学
2025/11/06新药 · 1 类 注射用QL2401CXSL2500949 齐鲁制药有限公司
2025/11/06新药 · 1 类 注射用YL205CXSL2500948 苏州宜联生物医药有限公司
2025/11/06新药 · 1 类 SYS6055注射液CXSL2500947 北京抗创联生物制药技术研究有限公司
2025/11/06新药 · 1.2 类 冻干鼻喷流感减毒活疫苗CXSL2500946 迪福润丝(合肥)生物科技有限公司;浙江迪福润丝生物科技有限公司
2025/11/06新药 · 1 类 RGB-5088胰岛细胞注射液CXSL2500945 杭州瑞普晨创科技有限公司
2025/11/06新药 · 1 类 HRS-7535片CXHL2501216 山东盛迪医药有限公司
2025/11/06新药 · 1 类 HRS-7535片CXHL2501215 山东盛迪医药有限公司
2025/11/06新药 · 1 类 HRS-7535片CXHL2501214 山东盛迪医药有限公司
2025/11/06新药 · 1 类 HS-10383-B片CXHL2501213 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2025/11/06新药 · 1 类 HS-10383-B片CXHL2501212 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2025/11/06新药 · 1 类 HS-10383-B片CXHL2501211 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2025/11/05进口 · 2.2 类 注射用德曲妥珠单抗JXSS2500136 Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD.
2025/11/05进口 · 1 类 BIIB115注射液JXHL2500343 Biogen Idec Research Limited;Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd
2025/11/05进口 · 1 类 E2086JXHL2500342 Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc.
2025/11/05进口 · 1 类 E2086JXHL2500341 Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc.
2025/11/05进口 · 1 类 E2086JXHL2500340 Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc.
2025/11/05进口 · 1 类 E2086JXHL2500339 Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc.
2025/11/05进口 · 1 类 E2086JXHL2500338 Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc.
2025/11/05进口 · 1 类 SAR443122 硬胶囊JXHL2500337 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.

另有 51 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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