药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年9月21日至2025年9月27日期间，现有CDE受理记录包含279个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中41个为仿制申请，涉及34个药品名称。
2025/09/21 – 2025/09/27
- 本周新受理
- 279件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 34个
- 本周受理、目前在审
- 53件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
279件，其中仿制 41 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 158 |
| 新药 | 50 |
| 仿制 | 41 |
| 进口 | 20 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 151 |
| 中药 | 72 |
| 治疗用生物制品 | 51 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 168 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北科伦药业有限公司 | 15 | 2 | 0 |
| 2 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 11 | 8 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 3 | 0 |
| 4 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd. | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 北京同仁堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | pharmaand GmbH | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 成都弘基生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 74 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/26进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500186 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/26进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500185 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/26进口 · 2.2 类 | 特泽利尤单抗注射液JXSL2500184 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/26进口 · 2.4 类 | Fitusiran注射液JXHL2500300 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/09/26进口 · 2.4 类 | Fitusiran注射液JXHL2500299 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/09/26仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2503521 | 河南华雒康润药业有限公司 |
| 2025/09/26仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2503519 | 漯河市汇创医药有限公司；河南福森药业有限公司 |
| 2025/09/26新药 · 1 类 | GB10注射液CXSL2500841 | 深圳科兴药业有限公司 |
| 2025/09/26新药 · 1 类 | N-3C01注射液CXSL2500834 | 合肥欣竹生物科技有限公司 |
| 2025/09/26新药 · 1 类 | BSI-082注射液CXSL2500833 | 博奥信生物技术（南京）有限公司 |
| 2025/09/26新药 · 1 类 | SIM0811注射液CXHL2501035 | 江苏先声药业有限公司；海南先声药业有限公司 |
| 2025/09/25进口 · 1 类 | Budoprutug注射液JXSL2500183 | Climb Bio Inc.；Beijing Mabworks Biotech Company Limited |
| 2025/09/25进口 · 2.4 类 | Fitusiran注射液JXHL2500298 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/09/25仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2503516 | 安徽康融药业有限公司 |
| 2025/09/25仿制 · 3 类 | 地塞米松磷酸钠滴眼液CYHS2503514 | 湖北民康药业集团有限公司；津药永光（河北）制药有限公司 |
| 2025/09/25仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2503513 | 大玮（安徽）药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/09/25仿制 · 3 类 | 盐酸多西环素片CYHS2503512 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2025/09/25仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2503509 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2025/09/25仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2500174 | 欧普康视科技股份有限公司 |
| 2025/09/25新药 · 1.1 类 | 天龙通络颗粒CXZL2500086 | 北京国仁堂医药科技发展有限公司 |
| 2025/09/25新药 · 1 类 | N-3C01注射液CXSL2500832 | 合肥欣竹生物科技有限公司 |
| 2025/09/25新药 · 1 类 | 注射用HLX87CXSL2500831 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司；上海复宏瑞霖生物技术有限公司；启德医药科技（苏州）有限公司 |
| 2025/09/25新药 · 1 类 | HLX22单抗注射液CXSL2500830 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司；上海复宏瑞霖生物技术有限公司 |
| 2025/09/25新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2500829 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2025/09/25新药 · 2.2 类 | 注射用芦康沙妥珠单抗CXSL2500828 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/09/25新药 · 2.2 类 | 注射用芦康沙妥珠单抗CXSL2500827 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/09/25新药 · 1 类 | KH658眼用注射液CXSL2500826 | 成都弘基生物科技有限公司 |
| 2025/09/25新药 · 1 类 | KH658眼用注射液CXSL2500825 | 成都弘基生物科技有限公司 |
| 2025/09/25新药 · 1 类 | KH658眼用注射液CXSL2500824 | 成都弘基生物科技有限公司 |
| 2025/09/25新药 · 1 类 | KH658眼用注射液CXSL2500823 | 成都弘基生物科技有限公司 |
另有 44 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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