药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年9月22日至2025年9月28日期间，现有CDE受理记录包含414个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中79个为仿制申请，涉及62个药品名称。
2025/09/22 – 2025/09/28
- 本周新受理
- 414件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 97件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
414件，其中仿制 79 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 214 |
| 仿制 | 79 |
| 新药 | 73 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 239 |
| 中药 | 98 |
| 治疗用生物制品 | 70 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 257 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北科伦药业有限公司 | 15 | 2 | 0 |
| 2 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 11 | 8 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 9 | 5 | 0 |
| 4 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 北京同仁堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | Pfizer Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/28进口 · 3.1 类 | 注射用维布妥昔单抗JXSS2500129 | Takeda Pharma A/S；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/09/28进口 · 1 类 | Ponsegromab注射液JXSL2500189 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/09/28进口 · 1 类 | AZD5335JXSL2500188 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/28进口 · 1 类 | AZD0516JXSL2500187 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/28进口 · 1 类 | EVO756片JXHL2500302 | Maruho Co. Ltd.；Linical (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2025/09/28进口 · 1 类 | EVO756片JXHL2500301 | Maruho Co. Ltd.；Linical (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2025/09/28仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2503558 | 信合援生制药股份有限公司 |
| 2025/09/28仿制 · 3 类 | 盐酸沙丙蝶呤散剂CYHS2503557 | 四川德峰药业有限公司 |
| 2025/09/28仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸加贝酯CYHS2503554 | 西藏珠峰寿高生物药业有限公司；山东北大高科华泰制药有限公司 |
| 2025/09/28仿制 · 3 类 | 昂丹司琼口溶膜CYHS2503553 | 福建品腾药业有限公司；博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2025/09/28仿制 · 3 类 | 昂丹司琼口溶膜CYHS2503552 | 福建品腾药业有限公司；博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2025/09/28仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2503551 | 唐山红星药业有限责任公司 |
| 2025/09/28仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2503550 | 唐山红星药业有限责任公司 |
| 2025/09/28仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾镁注射液CYHS2503549 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/09/28仿制 · 3 类 | 环丝氨酸胶囊CYHS2503535 | 浙江众延医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/09/28仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2503533 | 四川森科制药有限公司 |
| 2025/09/28仿制 · 3 类 | 聚乙二醇3350散CYHS2503532 | 安徽长江药业有限公司 |
| 2025/09/28新药 · 1.1 类 | 金草止咳口服液CXZS2500042 | 北京朗祯医药科技有限公司；北京华润高科天然药物有限公司 |
| 2025/09/28新药 · 3.1 类 | 异功散颗粒CXZS2500041 | 神威药业集团有限公司 |
| 2025/09/28新药 · 1.1 类 | 甲炎康泰颗粒CXZL2500089 | 北京盈科瑞创新医药股份有限公司 |
| 2025/09/28新药 · 1.1 类 | 知柏清凉颗粒CXZL2500088 | 上海市生物医药技术研究院；华东医院 |
| 2025/09/28新药 · 1.1 类 | 平纳蜜膏CXZL2500087 | 新奇康药业股份有限公司；新疆奇沐医药研究院（有限公司） |
| 2025/09/28新药 · 1 类 | DB006溶瘤腺病毒注射液CXSL2500840 | 海南济民博鳌国际医院有限公司；广州达博生物制品有限公司 |
| 2025/09/28新药 · 1 类 | 注射用XNW28012CXSL2500839 | 上海信诺维生物医药有限公司 |
| 2025/09/28新药 · 1.3 类 | 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）CXSL2500838 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司；远大赛威信生命科学（杭州）有限公司 |
| 2025/09/28新药 · 1 类 | 注射用ZL-1310CXSL2500837 | 再鼎医药（上海）有限公司 |
| 2025/09/28新药 · 1 类 | JSKN016注射液CXSL2500836 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2025/09/28新药 · 1 类 | SSGJ-627注射液（静脉输注）CXSL2500835 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2025/09/28新药 · 1 类 | HRS-6257片CXHL2501047 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/09/28新药 · 1 类 | HRS-6257片CXHL2501046 | 上海恒瑞医药有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。