药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年9月3日至2025年9月9日期间，现有CDE受理记录包含379个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中108个为仿制申请，涉及75个药品名称。
2025/09/03 – 2025/09/09
- 本周新受理
- 379件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 75个
- 本周受理、目前在审
- 112件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
379件，其中仿制 108 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 170 |
| 仿制 | 108 |
| 新药 | 65 |
| 进口 | 27 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 242 |
| 中药 | 74 |
| 治疗用生物制品 | 60 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 75 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 5 | 2 | 70 |
| 2 | 聚多卡醇注射液 | 4 | 2 | 23 |
| 3 | 非奈利酮片 | 4 | 2 | 69 |
| 4 | 左羟丙哌嗪口服溶液 | 3 | 1 | 8 |
| 5 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 6 | 佩玛贝特片 | 2 | 2 | 23 |
| 7 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 8 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 20 |
| 9 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 10 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 1 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 226 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐鲁制药有限公司 | 10 | 5 | 2 |
| 2 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 9 | 7 | 0 |
| 3 | 天方药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | Eli Lilly and Company | 8 | 2 | 0 |
| 5 | Janssen Research & Development LLC | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 湖北科伦药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 上海奥科达医药科技股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 四川制药制剂有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 成都倍特生物制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 126 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/09进口 · 1 类 | FPI-2053JXSL2500172 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/09进口 · 1 类 | [111In]-FPI-2107JXSL2500171 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/09进口 · 1 类 | ETX-636JXHL2500264 | Ensem Therapeutics Inc.；Ensem Therapeutics (Shanghai) Limited |
| 2025/09/09进口 · 1 类 | ETX-636JXHL2500263 | Ensem Therapeutics Inc.；Ensem Therapeutics (Shanghai) Limited |
| 2025/09/09仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2503339 | 湖北天圣药业有限公司 |
| 2025/09/09仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2503336 | 浙江百代医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/09/09仿制 · 3 类 | 顺铂注射液CYHS2503331 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2025/09/09仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液CYHS2503321 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/09/09仿制 · 3 类 | 环磷酰胺胶囊CYHS2503320 | 苏州特瑞药业股份有限公司 |
| 2025/09/09新药 · 2.3 类 | 止咳橘红颗粒CXZL2500076 | 康芝药业股份有限公司 |
| 2025/09/09新药 · 2.2 类 | 注射用泰它西普CXSS2500090 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2025/09/09新药 · 1 类 | PLB-002CXSL2500777 | 普灵生物医药（深圳）有限公司 |
| 2025/09/09新药 · 1 类 | SYS6043CXSL2500776 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/09/09新药 · 2.2 类 | HL016CXHL2500974 | 辉粒药业（苏州）有限公司 |
| 2025/09/09新药 · 1 类 | JFAN-1001甲磺酸盐胶囊CXHL2500973 | 浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 |
| 2025/09/09新药 · 1 类 | JFAN-1001甲磺酸盐胶囊CXHL2500972 | 浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 |
| 2025/09/09新药 · 1 类 | JFAN-1001甲磺酸盐胶囊CXHL2500971 | 浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 |
| 2025/09/08仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2503325 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2025/09/08仿制 · 3 类 | 硫酸奈替米星注射液CYHS2503318 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/09/08仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）CYHS2503317 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/09/08仿制 · 3 类 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒CYHS2503314 | 广州大光制药有限公司；湖北唯森制药有限公司 |
| 2025/09/08仿制 · 3 类 | 盐酸达克罗宁局部溶液CYHL2500163 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2025/09/08新药 · 1 类 | CM383(SC)注射液CXSL2500775 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2025/09/06进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2500122 | MSD International Business GmbH；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/06进口 · 1 类 | FUB523注射液JXSL2500169 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/09/06仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2503313 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/09/06仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2503312 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/09/06仿制 · 3 类 | 硫普罗宁片CYHS2503304 | 北京远方通达医药技术有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/09/06仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2500162 | 杭州康恩贝制药有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1.1 类 | 小儿六味湿疹凝胶CXZL2500075 | 山东汉方制药股份有限公司 |
另有 96 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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