药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年9月4日至2025年9月10日期间，现有CDE受理记录包含427个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中119个为仿制申请，涉及80个药品名称。
2025/09/04 – 2025/09/10
- 本周新受理
- 427件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 80个
- 本周受理、目前在审
- 122件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
427件，其中仿制 119 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 185 |
| 仿制 | 119 |
| 新药 | 74 |
| 进口 | 37 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 271 |
| 中药 | 81 |
| 治疗用生物制品 | 70 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 252 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 13 | 3 | 0 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 10 | 5 | 2 |
| 3 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 9 | 7 | 0 |
| 4 | 天方药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | Pfizer Inc. | 7 | 3 | 0 |
| 6 | Janssen Research & Development LLC | 7 | 1 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 上海世领制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 仁合益康汇泽药业河北有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 上海奥科达医药科技股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 150 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/10进口 · 1 类 | Empasiprubart注射用浓溶液JXSL2500173 | argenx BV；PPD Pharmaceutical Development（Beijing）Co.，Ltd. |
| 2025/09/10进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHL2500275 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/10进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHL2500274 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/10进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHL2500273 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/10进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHL2500272 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/10进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHL2500271 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/10进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHL2500270 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/10进口 · 1 类 | PF-07799933片JXHL2500269 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/09/10进口 · 1 类 | PF-07799933片JXHL2500268 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/09/10进口 · 1 类 | PF-07799544片JXHL2500267 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/09/10进口 · 1 类 | PF-07799544片JXHL2500266 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/09/10进口 · 1 类 | PF-07799544片JXHL2500265 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/09/10仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2503357 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2025/09/10仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2503355 | 哈尔滨三联药业股份有限公司；兰西哈三联制药有限公司 |
| 2025/09/10仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2503354 | 天津生物化学制药有限公司 |
| 2025/09/10仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2503352 | 江苏欧歌制药有限公司 |
| 2025/09/10仿制 · 3 类 | 地塞米松磷酸钠注射液CYHS2503343 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2025/09/10仿制 · 3 类 | 地塞米松磷酸钠注射液CYHS2503342 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 3.1 类 | 开心散CXZS2500037 | 国药集团中联药业有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 1 类 | 注射用HMPL-A251CXSL2500784 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 1 类 | FS-8002注射液CXSL2500783 | 上海菩莳医药科技有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 1 类 | AWT020注射用无菌粉末CXSL2500782 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 2.1 类 | SHR-A1811(sc)注射液CXSL2500781 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 1 类 | 注射用JS212CXSL2500780 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 1 类 | 注射用GEN1184CXSL2500779 | 金麦安博生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 1 类 | 宫血间充质干细胞注射液CXSL2500778 | 浙江生创精准医疗科技有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 1 类 | AP-L1898胶囊CXHL2500988 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 2.4 类 | 多黏菌素E甲磺酸钠吸入粉雾剂CXHL2500987 | 吉林天衡药业有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 1 类 | JK0002乳膏CXHL2500986 | 深圳嘉科生物科技有限公司 |
| 2025/09/10新药 · 1 类 | JK0002乳膏CXHL2500985 | 深圳嘉科生物科技有限公司 |
另有 120 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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