药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月1日至2025年8月7日期间，现有CDE受理记录包含389个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中99个为仿制申请，涉及74个药品名称。
2025/08/01 – 2025/08/07
- 本周新受理
- 389件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 74个
- 本周受理、目前在审
- 96件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
389件，其中仿制 99 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 178 |
| 仿制 | 99 |
| 新药 | 73 |
| 进口再注册 | 23 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 235 |
| 中药 | 89 |
| 治疗用生物制品 | 61 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 237 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川科伦药业股份有限公司 | 12 | 3 | 0 |
| 2 | 山西华康药业股份有限公司 | 11 | 9 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 4 | AstraZeneca UK Limited | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 贵州浩诚药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 贵州益佰制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 上海硕迪生物技术有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 江西普正制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 石药集团巨石生物制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 107 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/07进口 · 1 类 | ALXN1920注射液JXSL2500142 | Alexion Pharmaceuticals Inc.；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/07进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500209 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/08/07仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2502856 | 千海始德堂（鹤壁）制药有限公司 |
| 2025/08/07仿制 · 3 类 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液（Ⅱ）CYHS2502854 | 湖北民康制药有限公司 |
| 2025/08/07新药 · 1.1 类 | 川芎定痛颗粒CXZL2500064 | 北京阳光合和中医药科技开发有限公司 |
| 2025/08/07新药 · 2.2 类 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗CXSL2500667 | 艾美探索者生命科学研发有限公司；艾美坚持生物制药有限公司；艾美责任生物制药（辽宁）有限公司；艾美疫苗股份有限公司 |
| 2025/08/07新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2500666 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2025/08/07新药 · 1 类 | 异体自然杀伤（NK）细胞注射液CXSL2500665 | 苏州迈德通医药科技有限公司 |
| 2025/08/07新药 · 1 类 | 异体自然杀伤（NK）细胞注射液CXSL2500664 | 苏州迈德通医药科技有限公司 |
| 2025/08/07新药 · 1 类 | 异体自然杀伤（NK）细胞注射液CXSL2500663 | 苏州迈德通医药科技有限公司 |
| 2025/08/07新药 · 1 类 | HM2002注射液CXSL2500662 | 上海环码生物医药有限公司 |
| 2025/08/07新药 · 1 类 | 注射用TQB3142CXHL2500819 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2025/08/07新药 · 1 类 | HECN30227注射液CXHL2500818 | 广东东阳光药业股份有限公司 |
| 2025/08/07新药 · 1 类 | ZN-F-6418胶囊CXHL2500817 | 苏州赞荣医药科技有限公司 |
| 2025/08/07新药 · 1 类 | ZN-F-6418胶囊CXHL2500816 | 苏州赞荣医药科技有限公司 |
| 2025/08/06进口 · 1 类 | BAY 3401016 注射液JXSL2500141 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/08/06仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2502844 | 广东南国药业有限公司 |
| 2025/08/06仿制 · 3 类 | 注射用盐酸多西环素CYHS2502839 | 江苏联环药业股份有限公司；湖州亚瑟制药有限公司 |
| 2025/08/06仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2502825 | 华中药业股份有限公司 |
| 2025/08/06仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2502824 | 华中药业股份有限公司 |
| 2025/08/06新药 · 3.1 类 | 清肺汤颗粒CXZS2500032 | 江西药都樟树制药有限公司 |
| 2025/08/06新药 · 1.1 类 | 黄葶肺心平颗粒CXZL2500063 | 重庆希尔安药业有限公司 |
| 2025/08/06新药 · 3.4 类 | 破伤风人免疫球蛋白CXSS2500078 | 广东丹霞生物制药有限公司 |
| 2025/08/06新药 · 1 类 | 注射用间充质干细胞（脐带）CXSL2500661 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司 |
| 2025/08/06新药 · 1 类 | IBI3026CXSL2500660 | 信达生物科技有限公司 |
| 2025/08/06新药 · 2.4 类 | 瑞维鲁胺片CXHL2500815 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/06新药 · 1 类 | IPG7236片CXHL2500814 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2025/08/06新药 · 1 类 | IPG7236片CXHL2500813 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2025/08/05进口 · 2.2 类 | Lebrikizumab注射液JXSL2500140 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/05进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500139 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
另有 77 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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