药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月2日至2025年8月8日期间，现有CDE受理记录包含432个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中119个为仿制申请，涉及86个药品名称。
2025/08/02 – 2025/08/08
- 本周新受理
- 432件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 86个
- 本周受理、目前在审
- 112件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
432件，其中仿制 119 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 193 |
| 仿制 | 119 |
| 新药 | 78 |
| 进口再注册 | 24 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 270 |
| 中药 | 94 |
| 治疗用生物制品 | 65 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 248 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈药合泽药业（山东）有限公司 | 12 | 5 | 0 |
| 2 | 四川科伦药业股份有限公司 | 12 | 3 | 0 |
| 3 | 山西华康药业股份有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 4 | 湖南科伦制药有限公司 | 7 | 5 | 6 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 7 | AstraZeneca UK Limited | 6 | 1 | 0 |
| 8 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 贵州浩诚药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 贵州益佰制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 129 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/08进口 · 1 类 | MK-4280A注射液JXSL2500143 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/08进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500210 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2502900 | 浙江华海制药科技有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2502887 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2502886 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2502885 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液CYHS2502884 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液CYHS2502883 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 醋酸葡萄糖维持液CYHS2502881 | 西安万隆制药股份有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 醋酸葡萄糖维持液CYHS2502880 | 西安万隆制药股份有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 注射用奈达铂CYHS2502879 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠口服溶液CYHS2502878 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 注射用奈达铂CYHS2502877 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 法莫替丁片CYHS2502875 | 安若维他药业泰州有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2502869 | 北京民康百草医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片CYHS2502868 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 氯化钾缓释片CYHS2502865 | 澳美制药（海南）有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 西咪替丁片CYHS2502862 | 河北新石制药有限公司；石家庄市普力制药有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔片CYHS2502861 | 寿光富康制药有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2502860 | 成都康泰源医药科技有限责任公司；浙江福瑞喜药业有限公司 |
| 2025/08/08仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2502859 | 成都康泰源医药科技有限责任公司；浙江福瑞喜药业有限公司 |
| 2025/08/08新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2500678 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/08/08新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2500677 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/08/08新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2500676 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/08/08新药 · 1 类 | SHR-7367注射液CXSL2500675 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/08/08新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500674 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/08/08新药 · 1 类 | 注射用GenSci139CXSL2500673 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/08/08新药 · 1 类 | IBI363CXSL2500672 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/08/08新药 · 1 类 | IBI363CXSL2500671 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/08/08新药 · 1 类 | SCTC21C注射液CXSL2500670 | 神州细胞工程有限公司 |
另有 99 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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