药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月12日至2025年6月18日期间，现有CDE受理记录包含490个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中134个为仿制申请，涉及99个药品名称。
2025/06/12 – 2025/06/18
- 本周新受理
- 490件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 99个
- 本周受理、目前在审
- 73件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
490件，其中仿制 134 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 201 |
| 仿制 | 134 |
| 新药 | 75 |
| 进口 | 59 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 10 |
| 医疗器械（联合审评） | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 300 |
| 治疗用生物制品 | 96 |
| 中药 | 82 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 293 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 22 | 1 | 0 |
| 2 | 河南赢丰医药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | Pfizer Inc. | 8 | 3 | 0 |
| 4 | Amgen Inc. | 8 | 2 | 0 |
| 5 | 黑龙江林海雪原药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 7 | 2 | 0 |
| 7 | 瑞阳制药股份有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 8 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 9 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 10 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 5 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 174 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/18进口 · 2.2 类 | DS-1062aJXSL2500102 | Daiichi Sankyo Inc. |
| 2025/06/18进口 · 2.2 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSL2500101 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO. LTD. |
| 2025/06/18进口 · 2.2 类 | 比奇珠单抗注射液JXSL2500100 | UCB Pharma S.A.；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/06/18进口 · 2.2 类 | 比奇珠单抗注射液JXSL2500099 | UCB Pharma S.A.；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/06/18进口 · 2.1 类 | 注射用贝林妥欧单抗（皮下注射）JXSL2500098 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/06/18进口 · 2.1 类 | 注射用贝林妥欧单抗（皮下注射）JXSL2500097 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd.？ |
| 2025/06/18进口 · 1 类 | PF-07248144片JXHL2500149 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2025/06/18进口 · 1 类 | PF-07248144片JXHL2500148 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 托吡酯口服溶液CYHS2502194 | 广州汉光药业股份有限公司；天大药业（珠海）有限公司 |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2502193 | 中润药业有限公司；山东威智百科药业有限公司 |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2502192 | 中润药业有限公司；山东威智百科药业有限公司 |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2502188 | 广州南新制药有限公司 |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2502187 | 海南惠普森医药生物技术有限公司 |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 聚乙二醇4000散（儿童型）CYHS2502186 | 海南允鼎医药科技有限公司；海南海神同洲制药有限公司 |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂CYHS2502182 | 沈阳三生制药有限责任公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2502177 | 合肥英太制药有限公司 |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2502176 | 合肥英太制药有限公司 |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2502175 | 仁合益康汇泽药业河北有限公司 |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2502174 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/06/18仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2502169 | 河南君善生物技术有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2025/06/18新药 · 3.3 类 | 雷珠单抗注射液CXSS2500067 | 杰科（天津）生物医药有限公司 |
| 2025/06/18新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) （复合佐剂）CXSL2500498 | 江苏立维斯德生物技术有限公司；立维斯德生物技术（上海）有限公司 |
| 2025/06/18新药 · 1 类 | SA102-CAR-T注射液CXSL2500497 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/06/18新药 · 1 类 | JLM019注射液CXSL2500496 | 杰库（上海）生物医药研究有限公司；杰科（天津）生物医药有限公司 |
| 2025/06/18新药 · 1 类 | KN5501细胞注射液CXSL2500488 | 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 |
| 2025/06/18新药 · 1 类 | F-02-2-Na片CXHL2500589 | 广东横琴新创益生物医药有限公司；湘北威尔曼制药股份有限公司；广州新创意生物医药有限公司 |
| 2025/06/18新药 · 1 类 | F-02-2-Na片CXHL2500588 | 广东横琴新创益生物医药有限公司；湘北威尔曼制药股份有限公司；广州新创意生物医药有限公司 |
| 2025/06/18新药 · 1 类 | F-02-2-Na片CXHL2500587 | 湘北威尔曼制药股份有限公司；广州新创意生物医药有限公司；广东横琴新创益生物医药有限公司 |
| 2025/06/17进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500096 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/17进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500095 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
另有 144 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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