药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月11日至2025年6月17日期间,现有CDE受理记录包含453个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中125个为仿制申请,涉及88个药品名称。
2025/06/11 – 2025/06/17
- 本周新受理
- 453件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 88个
- 本周受理、目前在审
- 71件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
453件,其中仿制 125 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 182 |
| 仿制 | 125 |
| 新药 | 71 |
| 进口 | 52 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 10 |
| 医疗器械(联合审评) | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 282 |
| 治疗用生物制品 | 85 |
| 中药 | 75 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 88 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 15 | 15 | 53 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 4 | 2 | 31 |
| 3 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 4 | 2 | 45 |
| 4 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 2 | 70 |
| 5 | 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%) | 2 | 2 | 1 |
| 6 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 7 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
| 8 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 34 |
| 9 | 卡左双多巴缓释片 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 培哚普利叔丁胺片 | 2 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 273 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 22 | 1 | 0 |
| 2 | 河南赢丰医药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | 黑龙江林海雪原药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 瑞阳制药股份有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 6 | Amgen Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 5 | 4 |
| 8 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | Pfizer Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 江苏中新医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 157 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/17进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500096 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/17进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500095 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/17进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500094 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/17进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500093 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/17进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500092 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/17进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500091 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/17进口 · 1 类 | AZD6621JXSL2500090 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/17进口 · 1 类 | BI 907828片JXHL2500147 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/06/17进口 · 1 类 | BI 907828片JXHL2500146 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/06/17进口 · 1 类 | BI 907828片JXHL2500145 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/06/17仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2502162 | 武汉益博元医药科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司 |
| 2025/06/17仿制 · 3 类 | 硫酸长春新碱注射液CYHS2502160 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2025/06/17仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2502158 | 保定天浩制药有限公司;杨凌步长制药有限公司 |
| 2025/06/17仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)CYHS2502157 | 燃点(南京)生物医药科技有限公司;广州绿十字制药股份有限公司 |
| 2025/06/17仿制 · 3 类 | 加巴喷丁口服溶液CYHS2502156 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2025/06/17仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2502155 | 华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/06/17仿制 · 3 类 | 盐酸精氨酸注射液CYHS2502154 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/06/17仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2502146 | 西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2025/06/17仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2502145 | 郑州泰丰制药有限公司 |
| 2025/06/17仿制 · 3 类 | 甲磺酸酚妥拉明滴眼液CYHL2500114 | 广州大光制药有限公司 |
| 2025/06/17新药 · 1.1 类 | 通窍静眩颗粒CXZL2500040 | 九华华源药业股份有限公司 |
| 2025/06/17新药 · 3.3 类 | 德谷门冬双胰岛素注射液CXSS2500066 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2025/06/17新药 · 3.3 类 | 德谷门冬双胰岛素注射液CXSS2500065 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2025/06/17新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2500495 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/06/17新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500494 | 北京再生生物科技研究院有限公司 |
| 2025/06/17新药 · 2.2 类 | 怡培生长激素注射液CXSL2500493 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 |
| 2025/06/17新药 · 1 类 | 脐带间充质干细胞注射液CXSL2500492 | 中科聚研(北京)生物科技有限公司 |
| 2025/06/17新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500491 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/06/17新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2500490 | 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 |
| 2025/06/17新药 · 1 类 | SY-005注射液CXSL2500489 | 苏州亚宝药物研发有限公司 |
另有 127 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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