药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年6月11日至2025年6月17日期间,现有CDE受理记录包含453个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中125个为仿制申请,涉及88个药品名称。

2025/06/11 – 2025/06/17

统计区间
2025/06/11 至 2025/06/17,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
453件
新报仿制的品种(药品名称去重)
88个
本周受理、目前在审
71件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

453件,其中仿制 125 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请182
仿制125
新药71
进口52
未标注12
进口再注册10
医疗器械(联合审评)1

按药品类型

药品类型件数
化药282
治疗用生物制品85
中药75
生物制品7
预防用生物制品2
体外诊断试剂1
未标注1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 88 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1乙酰半胱氨酸注射液151553
2布瑞哌唑片4231
3苯磺酸左氨氯地平片4245
4沙库巴曲缬沙坦钠片3270
5中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)221
6乌帕替尼缓释片2243
7乙酰半胱氨酸口服溶液2111
8乳果糖口服溶液2134
9卡左双多巴缓释片212
10培哚普利叔丁胺片215

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 273 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Merck Sharp & Dohme B.V.2210
2河南赢丰医药有限公司880
3黑龙江林海雪原药业有限公司770
4瑞阳制药股份有限公司720
5AstraZeneca AB630
6Amgen Inc.610
7石家庄四药有限公司554
8苏州泽璟生物制药股份有限公司530
9Pfizer Inc.520
10江苏中新医药有限公司510

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 157 件

受理日期药品名称申请人
2025/06/17进口 · 1 类 AMG 133JXSL2500096 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2025/06/17进口 · 1 类 AMG 133JXSL2500095 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2025/06/17进口 · 1 类 AMG 133JXSL2500094 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2025/06/17进口 · 1 类 AMG 133JXSL2500093 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2025/06/17进口 · 1 类 AMG 133JXSL2500092 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2025/06/17进口 · 1 类 AMG 133JXSL2500091 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2025/06/17进口 · 1 类 AZD6621JXSL2500090 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd
2025/06/17进口 · 1 类 BI 907828片JXHL2500147 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2025/06/17进口 · 1 类 BI 907828片JXHL2500146 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2025/06/17进口 · 1 类 BI 907828片JXHL2500145 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2025/06/17仿制 · 3 类 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2502162 武汉益博元医药科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司
2025/06/17仿制 · 3 类 硫酸长春新碱注射液CYHS2502160 海南倍特药业有限公司
2025/06/17仿制 · 3 类 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2502158 保定天浩制药有限公司;杨凌步长制药有限公司
2025/06/17仿制 · 3 类 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)CYHS2502157 燃点(南京)生物医药科技有限公司;广州绿十字制药股份有限公司
2025/06/17仿制 · 3 类 加巴喷丁口服溶液CYHS2502156 海南斯达制药有限公司
2025/06/17仿制 · 3 类 乙酰半胱氨酸片CYHS2502155 华益药业科技(安徽)有限公司
2025/06/17仿制 · 3 类 盐酸精氨酸注射液CYHS2502154 石家庄四药有限公司
2025/06/17仿制 · 3 类 氨磺必利口服溶液CYHS2502146 西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司
2025/06/17仿制 · 3 类 琥珀酸亚铁片CYHS2502145 郑州泰丰制药有限公司
2025/06/17仿制 · 3 类 甲磺酸酚妥拉明滴眼液CYHL2500114 广州大光制药有限公司
2025/06/17新药 · 1.1 类 通窍静眩颗粒CXZL2500040 九华华源药业股份有限公司
2025/06/17新药 · 3.3 类 德谷门冬双胰岛素注射液CXSS2500066 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
2025/06/17新药 · 3.3 类 德谷门冬双胰岛素注射液CXSS2500065 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
2025/06/17新药 · 2.2 类 SHR-8068注射液CXSL2500495 苏州盛迪亚生物医药有限公司
2025/06/17新药 · 1 类 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500494 北京再生生物科技研究院有限公司
2025/06/17新药 · 2.2 类 怡培生长激素注射液CXSL2500493 厦门特宝生物工程股份有限公司
2025/06/17新药 · 1 类 脐带间充质干细胞注射液CXSL2500492 中科聚研(北京)生物科技有限公司
2025/06/17新药 · 2.2 类 阿得贝利单抗注射液CXSL2500491 上海盛迪医药有限公司
2025/06/17新药 · 1 类 注射用HS-20093CXSL2500490 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司
2025/06/17新药 · 1 类 SY-005注射液CXSL2500489 苏州亚宝药物研发有限公司

另有 127 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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