药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月31日至2025年6月6日期间，现有CDE受理记录包含268个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中78个为仿制申请，涉及51个药品名称。
2025/05/31 – 2025/06/06
- 本周新受理
- 268件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 51个
- 本周受理、目前在审
- 49件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
268件，其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 124 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 49 |
| 进口 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 162 |
| 中药 | 57 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 188 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林菲诺制药有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 2 | 贵州益佰制药股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 3 | 江西科睿药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 4 | Janssen-Cilag International NV | 4 | 2 | 0 |
| 5 | 辽宁海神联盛制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 江苏安正制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 瑞阳制药股份有限公司 | 3 | 3 | 1 |
| 8 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 贵州德昌祥医药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 广州大光制药有限公司 | 3 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 86 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/06进口 · 1 类 | Clesrovimab注射液JXSS2500071 | Merck Sharp & Dohme B.V.；Patheon Manufacturing Services LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/06/06进口 · 1 类 | JSB462片JXHL2500128 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/06/06进口 · 2.4 类 | 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液JXHL2500127 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/06/06进口 · 2.2;2.4 类 | TAR-210JXHL2500125 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/06/06仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2502012 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2025/06/06仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2502011 | 河北一品制药股份有限公司 |
| 2025/06/06仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2502009 | 山东百诺医药股份有限公司；江西科睿药业有限公司 |
| 2025/06/06仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2502008 | 江西迪赛诺医药集团有限公司 |
| 2025/06/06仿制 · 3 类 | 唑来膦酸注射液CYHS2502005 | 广东大翔制药有限公司 |
| 2025/06/06仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2502003 | 山东朗诺制药有限公司；广东科泓药业有限公司 |
| 2025/06/06仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2502002 | 山东朗诺制药有限公司；广东科泓药业有限公司 |
| 2025/06/06仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2501999 | 寿光富康制药有限公司 |
| 2025/06/06仿制 · 3 类 | 维生素D口服溶液CYHL2500105 | 厦门紫旭医药科技有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 2.3 类 | 黄厚止泻滴丸CXZL2500035 | 安徽雷允上药业有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 1 类 | 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液CXSS2500060 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 1 类 | TI-0093注射液CXSL2500461 | 圆因（北京）生物科技有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 1 类 | LYN101注射液CXSL2500456 | 上海才致药成生物科技有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2500455 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 3.3 类 | 度普利尤单抗注射液CXSL2500453 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 3.3 类 | 度普利尤单抗注射液CXSL2500452 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 1 类 | UC101 CAR-T细胞注射液CXSL2500451 | 成都优赛诺生物科技有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2500450 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 1 类 | WJ22096片CXHL2500543 | 南京境奥生物医药科技有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 1 类 | WJ22096片CXHL2500542 | 南京境奥生物医药科技有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 1 类 | HRS-4508片CXHL2500541 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 1 类 | HRS-4508片CXHL2500540 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 2.2 类 | SN007干混悬剂CXHL2500539 | 上海惠永制药有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 1 类 | QL-H118片CXHL2500538 | 南京芩领医药科技有限公司 |
| 2025/06/06新药 · 2.4 类 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）CXHL2500537 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2025/06/05仿制 · 3 类 | 注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液CYHS2501998 | 湖南科伦制药有限公司 |
另有 56 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。