药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月30日至2025年6月5日期间，现有CDE受理记录包含265个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中79个为仿制申请，涉及56个药品名称。
2025/05/30 – 2025/06/05
- 本周新受理
- 265件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 48件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
265件，其中仿制 79 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 129 |
| 仿制 | 79 |
| 新药 | 42 |
| 进口 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 165 |
| 中药 | 60 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 56 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 4 | 4 | 53 |
| 2 | 甲磺酸沙非胺片 | 4 | 2 | 20 |
| 3 | 达格列净片 | 4 | 2 | 84 |
| 4 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 | 3 | 1 | 8 |
| 5 | 维生素B6注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 6 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 7 | 利伐沙班颗粒 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 复方氨基酸注射液（20AA-Ⅱ） | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 | 2 | 1 | 16 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 179 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林菲诺制药有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 2 | 贵州益佰制药股份有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | 江西科睿药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 4 | Janssen-Cilag International NV | 4 | 2 | 0 |
| 5 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 4 | 2 | 3 |
| 6 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 辽宁海神联盛制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 江苏安正制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 贵州德昌祥医药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 76 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/05仿制 · 3 类 | 注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液CYHS2501998 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/06/05仿制 · 3 类 | 注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液CYHS2501997 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/06/05仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液（Ⅰ）CYHS2501992 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/06/05仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2501987 | 浙江致新医药科技有限公司；浙江浙北药业有限公司 |
| 2025/06/05仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2501982 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/06/05仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2501981 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/06/05仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2501980 | 哈尔滨三联药业股份有限公司；兰西哈三联制药有限公司 |
| 2025/06/05新药 · 2.1 类 | 15价肺炎球菌结合疫苗CXSS2500059 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 |
| 2025/06/05新药 · 2.2 类 | 司普奇拜单抗注射液CXSL2500454 | 成都康诺行生物医药科技有限公司 |
| 2025/06/05新药 · 1 类 | SIBP-A10注射液CXSL2500449 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2025/06/05新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500448 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/06/05新药 · 2.1 类 | 替雷利珠单抗注射液（皮下注射）CXSL2500447 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2025/06/05新药 · 1 类 | KM1溶瘤痘苗病毒注射液CXSL2500446 | 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 |
| 2025/06/05新药 · 1 类 | 硫酸索美来昔片CXHS2500061 | 浙江杭煜制药有限公司；凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 |
| 2025/06/05新药 · 1 类 | HB5凝胶CXHL2500536 | 北京中科先行医疗科技有限公司；中国科学院理化技术研究所 |
| 2025/06/05新药 · 1 类 | HB5凝胶CXHL2500535 | 北京中科先行医疗科技有限公司；中国科学院理化技术研究所 |
| 2025/06/05新药 · 1 类 | HB5凝胶CXHL2500534 | 北京中科先行医疗科技有限公司；中国科学院理化技术研究所 |
| 2025/06/05新药 · 1 类 | XC2309注射液CXHL2500533 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
| 2025/06/05新药 · 2.2 类 | 注射用硼[10B]法仑CXHL2500532 | 中子科学（重庆）研究院有限公司 |
| 2025/06/05新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2500531 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 |
| 2025/06/05新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2500530 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 |
| 2025/06/04进口 · 2.4 类 | BMS-986165片JXHL2500124 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/06/04进口 · 2.4 类 | BMS-986165片JXHL2500123 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/06/04仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2501975 | 沐源（安徽）药业有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2025/06/04仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2501974 | 沐源（安徽）药业有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2025/06/04仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2501972 | 浙江众延医药科技有限公司；青岛黄海制药有限责任公司 |
| 2025/06/04仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2501966 | 福建博悦医药科技有限公司；杭州民生药业股份有限公司 |
| 2025/06/04仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2501965 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2025/06/04仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因牙周凝胶CYHL2500103 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/06/04新药 · 3.1 类 | 苓桂术甘颗粒CXZS2500024 | 神威药业集团有限公司 |
另有 46 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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