药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月16日至2025年5月22日期间,现有CDE受理记录包含365个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中78个为仿制申请,涉及59个药品名称。
2025/05/16 – 2025/05/22
- 本周新受理
- 365件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 44件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
365件,其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 195 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 61 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 222 |
| 中药 | 76 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 225 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 17 | 16 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 8 | 4 | 0 |
| 3 | 红桃开药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 常州制药厂有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 5 | 神州细胞工程有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 辰欣药业股份有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 7 | 国药集团德众(佛山)药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 海南海力制药有限公司 | 4 | 4 | 1 |
| 9 | 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 10 | 南京正大天晴制药有限公司 | 4 | 2 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 111 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/22进口 · 1 类 | Depemokimab注射液JXSL2500080 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501850 | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501849 | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 盐酸维拉帕米注射液CYHS2501844 | 安徽美来药业股份有限公司;马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2501842 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2501841 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2501840 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 酮洛芬凝胶贴膏CYHL2500097 | 湖南派格兰药业有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 2.2 类 | 注射用芦康沙妥珠单抗CXSS2500052 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | GR2001注射液CXSS2500051 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | 注射用TJ101CXSL2500413 | 一线医药(杭州)有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | 宫血间充质干细胞注射液CXSL2500412 | 浙江生创精准医疗科技有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 3.3 类 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗CXSL2500411 | 华兰生物疫苗股份有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | 苯甲酸安达替尼胶囊CXHS2500055 | 鞍石药业(宁波)有限责任公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | 苯甲酸安达替尼胶囊CXHS2500054 | 鞍石药业(宁波)有限责任公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate滴鼻液CXHL2500502 | 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate滴鼻液CXHL2500501 | 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | 注射用DYX116CXHL2500500 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | 注射用DYX116CXHL2500499 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | HW241045片CXHL2500498 | 武汉人福创新药物研发中心有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | HW241045片CXHL2500497 | 武汉人福创新药物研发中心有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 2.3 类 | TAP-1504凝胶CXHL2500496 | 上海泽德曼医药科技有限公司 |
| 2025/05/21进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500063 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/21进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500062 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/21进口 · 1 类 | 注射用FelzartamabJXSL2500079 | Biogen Idec Research Limited |
| 2025/05/21仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2501839 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2025/05/21仿制 · 3 类 | 美沙拉秦肠溶缓释胶囊CYHS2501835 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2025/05/21仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2501831 | 宁波美诺华天康药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/05/21仿制 · 3 类 | 盐酸考来维仑片CYHS2501828 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2025/05/21仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠缓释微片CYHL2500095 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 |
另有 81 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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