药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月17日至2025年5月23日期间，现有CDE受理记录包含346个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中84个为仿制申请，涉及63个药品名称。
2025/05/17 – 2025/05/23
- 本周新受理
- 346件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 63个
- 本周受理、目前在审
- 56件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
346件，其中仿制 84 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 172 |
| 仿制 | 84 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 214 |
| 中药 | 67 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 218 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 20 | 19 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 9 | 4 | 0 |
| 3 | 广东星昊药业有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 常州制药厂有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 6 | 神州细胞工程有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 国药集团德众（佛山）药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 10 | 广西万通制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 112 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/23进口 · 1 类 | GHZ339注射液JXSL2500081 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/05/23仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2501864 | 杭州和康药业有限公司 |
| 2025/05/23仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2501863 | 杭州和康药业有限公司 |
| 2025/05/23仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2501862 | 杭州和康药业有限公司 |
| 2025/05/23仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2501860 | 浙江领创优品药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/05/23仿制 · 3 类 | 盐酸普罗帕酮注射液CYHS2501853 | 湖北天圣药业有限公司 |
| 2025/05/23仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2501851 | 济南康桥医药科技有限公司；山东希尔康泰药业有限公司 |
| 2025/05/23新药 · 1.1 类 | 通利肠溶胶囊CXZS2500022 | 荣昌制药（淄博）有限公司 |
| 2025/05/23新药 · 3.1 类 | 完带颗粒CXZS2500021 | 四川光大制药有限公司 |
| 2025/05/23新药 · 1.1 类 | 固本清肺颗粒CXZL2500031 | 深圳市中医院 |
| 2025/05/23新药 · 1.1 类 | 紫英颗粒CXZL2500030 | 广东方盛融科药业有限公司 |
| 2025/05/23新药 · 3.3 类 | 注射用SIM0692CXSL2500417 | 山东先声生物制药有限公司 |
| 2025/05/23新药 · 1 类 | SHR-7782注射液CXSL2500416 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/05/23新药 · 1 类 | SNUG01CXSL2500415 | 神济昌华（北京）生物科技有限公司 |
| 2025/05/23新药 · 1 类 | 斯乐韦米单抗注射液CXSL2500414 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/23新药 · 2.2 类 | 盐酸奥洛他定口服溶液CXHL2500504 | 海南万玮制药有限公司 |
| 2025/05/23新药 · 1 类 | BGB-45035片CXHL2500503 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/05/22进口 · 1 类 | Depemokimab注射液JXSL2500080 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501850 | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501849 | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 盐酸维拉帕米注射液CYHS2501844 | 安徽美来药业股份有限公司；马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2501842 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2501841 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2501840 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/22仿制 · 3 类 | 酮洛芬凝胶贴膏CYHL2500097 | 湖南派格兰药业有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 2.2 类 | 注射用芦康沙妥珠单抗CXSS2500052 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | GR2001注射液CXSS2500051 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | 注射用TJ101CXSL2500413 | 一线医药（杭州）有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 1 类 | 宫血间充质干细胞注射液CXSL2500412 | 浙江生创精准医疗科技有限公司 |
| 2025/05/22新药 · 3.3 类 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗CXSL2500411 | 华兰生物疫苗股份有限公司 |
另有 82 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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