药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月15日至2025年5月21日期间，现有CDE受理记录包含392个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中97个为仿制申请，涉及68个药品名称。
2025/05/15 – 2025/05/21
- 本周新受理
- 392件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 68个
- 本周受理、目前在审
- 51件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
392件，其中仿制 97 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 206 |
| 仿制 | 97 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 249 |
| 中药 | 80 |
| 治疗用生物制品 | 55 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 68 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 4 | 2 | 22 |
| 2 | 利培酮口服溶液 | 4 | 1 | 6 |
| 3 | 醋酸钙口服溶液 | 4 | 1 | 1 |
| 4 | 阿立哌唑口服溶液 | 4 | 1 | 4 |
| 5 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 3 | 3 | 51 |
| 6 | 维立西呱片 | 3 | 1 | 8 |
| 7 | 维生素B12注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 8 | 丙戊酸钠缓释微片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 10 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 1 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 234 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 17 | 16 | 0 |
| 2 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 13 | 4 | 13 |
| 3 | 红桃开药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 国药集团德众（佛山）药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 常州制药厂有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 7 | 神州细胞工程有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 辰欣药业股份有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 9 | 海南海力制药有限公司 | 4 | 4 | 1 |
| 10 | 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 | 4 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 118 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/21进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500063 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/21进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500062 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/21进口 · 1 类 | 注射用FelzartamabJXSL2500079 | Biogen Idec Research Limited |
| 2025/05/21仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2501839 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2025/05/21仿制 · 3 类 | 美沙拉秦肠溶缓释胶囊CYHS2501835 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2025/05/21仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2501831 | 宁波美诺华天康药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/05/21仿制 · 3 类 | 盐酸考来维仑片CYHS2501828 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2025/05/21仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠缓释微片CYHL2500095 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/21仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠缓释微片CYHL2500094 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 1.4 类 | 24价肺炎球菌结合疫苗CXSL2500410 | 苏州聚微生物科技有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 1 类 | 注射用MHB042CCXSL2500409 | 明慧医药（杭州）有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 1 类 | 人牙囊间充质干细胞注射液CXSL2500408 | 成都世联康健生物科技有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 1 类 | 注射用LB4330CXSL2500407 | 上海健信生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2500405 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 1 类 | 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体CXSL2500404 | 上海健信生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2500403 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500402 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2500401 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500400 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 2.2 类 | CB345CXHL2500495 | 杭州成邦医药科技有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 2.2 类 | CB345CXHL2500494 | 杭州成邦医药科技有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 1 类 | HS-10516胶囊CXHL2500493 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 1 类 | HS-10516胶囊CXHL2500492 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 1 类 | YL-13027片CXHL2500491 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2025/05/21新药 · 1 类 | YL-13027片CXHL2500490 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2025/05/20进口 · 2.2 类 | Tremelimumab注射液JXSL2500078 | MedImmune LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/20进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSL2500077 | MedImmune LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/20进口 · 1 类 | AZD1613注射液JXSL2500076 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/20进口 · 2.4 类 | 氘可来昔替尼片JXHS2500059 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；PATHEON INC.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/20进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2500119 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
另有 88 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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