药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月14日至2025年5月20日期间，现有CDE受理记录包含387个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中104个为仿制申请，涉及73个药品名称。
2025/05/14 – 2025/05/20
- 本周新受理
- 387件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 73个
- 本周受理、目前在审
- 59件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
387件，其中仿制 104 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 199 |
| 仿制 | 104 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 259 |
| 中药 | 64 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 234 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 13 | 4 | 13 |
| 2 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 4 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 红桃开药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 神州细胞工程有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 辰欣药业股份有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 8 | 江苏中新医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 西藏奥斯必秀医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 海南海力制药有限公司 | 4 | 4 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 122 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/20进口 · 2.2 类 | Tremelimumab注射液JXSL2500078 | MedImmune LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/20进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSL2500077 | MedImmune LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/20进口 · 1 类 | AZD1613注射液JXSL2500076 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/20进口 · 2.4 类 | 氘可来昔替尼片JXHS2500059 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；PATHEON INC.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/20进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2500119 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/20进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2500118 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/20进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2500117 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/20进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2500116 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/20仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2501825 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 2025/05/20仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2501821 | 成都康泰源医药科技有限责任公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/05/20仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2501818 | 福建海西新药创制股份有限公司；浙江华润三九众益制药有限公司 |
| 2025/05/20仿制 · 3 类 | 硫酸阿托品注射液CYHS2501817 | 湖北亨迪药业股份有限公司；湖北津药药业股份有限公司 |
| 2025/05/20仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2501814 | 合肥远志医药科技开发有限公司；安徽新世纪药业有限公司 |
| 2025/05/20新药 · 1 类 | GC012F注射液CXSL2500399 | 亘喜生物科技（上海）有限公司；苏州亘喜生物科技有限公司 |
| 2025/05/20新药 · 1 类 | 注射用BC3195CXSL2500398 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| 2025/05/20新药 · 1 类 | 注射用康替唑胺钠CXHS2500053 | 上海盟科药业股份有限公司；海南双成药业股份有限公司 |
| 2025/05/20新药 · 2.2 类 | 环孢素眼用凝胶CXHS2500052 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 |
| 2025/05/20新药 · 1 类 | DC411151胶囊CXHL2500487 | 杭州民生药业股份有限公司；中国科学院上海药物研究所 |
| 2025/05/20新药 · 1 类 | DC411151胶囊CXHL2500486 | 杭州民生药业股份有限公司；中国科学院上海药物研究所 |
| 2025/05/20新药 · 2.4 类 | 氟[18F]阿洛夫定注射液CXHL2500485 | 江苏华益科技有限公司 |
| 2025/05/19仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2501810 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 1 类 | CM512注射液CXSL2500397 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 1 类 | SCTB14注射液CXSL2500396 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 1 类 | SCTB14注射液CXSL2500395 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 1 类 | SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）CXSL2500394 | 杏联药业（苏州）有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 1 类 | CM512注射液CXSL2500391 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 2.2 类 | QLM2012CXHL2500489 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 2.2 类 | QLM2012CXHL2500488 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/05/17进口 · 1 类 | AMG 890JXHL2500115 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/05/17进口 · 1 类 | AMG 890JXHL2500114 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
另有 92 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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