药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年5月8日至2025年5月14日期间,现有CDE受理记录包含362个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中99个为仿制申请,涉及68个药品名称。

2025/05/08 – 2025/05/14

统计区间
2025/05/08 至 2025/05/14,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
362件
新报仿制的品种(药品名称去重)
68个
本周受理、目前在审
42件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

362件,其中仿制 99 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请171
仿制99
新药65
进口20
未标注6
进口再注册1

按药品类型

药品类型件数
化药217
中药70
治疗用生物制品69
预防用生物制品4
生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 68 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1米诺地尔搽剂6352
2注射用青霉素钠612
3盐酸甲氧氯普胺注射液336
4利奥西呱片314
5布瑞哌唑片3131
6氯雷他定糖浆227
7黄体酮注射液(Ⅱ)222
8乙磺酸尼达尼布软胶囊216
9卡铂注射液2110
10奥利司他胶囊218

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 216 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1沈阳东新药业有限公司12120
2江西青峰药业有限公司1090
3AstraZeneca AB870
4江苏恒瑞医药股份有限公司620
5百济神州(苏州)生物科技有限公司620
6Sanofi Winthrop Industrie610
7成都晶富医药科技有限公司616
8山西黄河中药有限公司550
9津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂540
10信达生物制药(苏州)有限公司530

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 128 件

受理日期药品名称申请人
2025/05/14进口 · 3.1 类 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)JXSS2500061 Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd.
2025/05/14进口 · 1 类 AZD9793JXSL2500075 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/05/14仿制 · 3 类 美索巴莫注射液CYHS2501745 石药集团欧意药业有限公司
2025/05/14仿制 · 3 类 黄体酮注射液CYHS2501743 杭州呋欧医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司
2025/05/14仿制 · 3 类 联苯苄唑溶液CYHS2501742 重庆万霖生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司
2025/05/14仿制 · 3 类 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2501741 海南盈达润泽药业有限公司;海南海灵化学制药有限公司
2025/05/14仿制 · 3 类 盐酸奥普力农注射液CYHS2501740 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司
2025/05/14仿制 · 3 类 硫辛酸片CYHS2501735 山东新时代药业有限公司
2025/05/14仿制 · 3 类 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2501734 沈阳光大制药有限公司;沈阳双鼎制药有限公司
2025/05/14仿制 · 3 类 盐酸溴己新口服溶液CYHS2501730 北京民康百草医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司
2025/05/14仿制 · 3 类 甲硝唑片CYHS2501729 海南海神同洲制药有限公司
2025/05/14仿制 · 3 类 甲硝唑阴道凝胶CYHS2501728 湖北午时药业股份有限公司
2025/05/14仿制 · 3 类 瑞卢戈利片CYHL2500092 江苏联环药业股份有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 注射用HS-20093CXSL2500380 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 SIBP-A16 注射液CXSL2500379 上海生物制品研究所有限责任公司
2025/05/14新药 · 1 类 注射用TQB2103CXSL2500378 上海正大天晴医药科技开发有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 TQB2868注射液CXSL2500377 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 吡洛西利片CXHS2500051 轩竹生物科技股份有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 Safusidenib胶囊CXHL2500473 葆元生物医药科技(杭州)有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 WJ47DZ片CXHL2500472 南京逸境生物医药科技有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 WJ47DZ片CXHL2500471 南京逸境生物医药科技有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 HRS-5041片CXHL2500470 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 HRS-5041片CXHL2500469 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 HRS-5041片CXHL2500468 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 HRS-2162注射液CXHL2500467 福建盛迪医药有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 HRS-5041片CXHL2500466 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 PTT-501片CXHL2500465 北京炎明生物科技有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 PTT-501片CXHL2500464 北京炎明生物科技有限公司
2025/05/14新药 · 1 类 KW-040注射液CXHL2500463 北京凯因科技股份有限公司
2025/05/13进口 · 3.1 类 度普利尤单抗注射液JXSS2500060 Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.

另有 98 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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