药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月8日至2025年5月14日期间,现有CDE受理记录包含362个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中99个为仿制申请,涉及68个药品名称。
2025/05/08 – 2025/05/14
- 本周新受理
- 362件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 68个
- 本周受理、目前在审
- 42件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
362件,其中仿制 99 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 171 |
| 仿制 | 99 |
| 新药 | 65 |
| 进口 | 20 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 217 |
| 中药 | 70 |
| 治疗用生物制品 | 69 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 216 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳东新药业有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 江西青峰药业有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 8 | 7 | 0 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 成都晶富医药科技有限公司 | 6 | 1 | 6 |
| 8 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 5 | 4 | 0 |
| 10 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 128 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/14进口 · 3.1 类 | 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)JXSS2500061 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2025/05/14进口 · 1 类 | AZD9793JXSL2500075 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/14仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2501745 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/05/14仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2501743 | 杭州呋欧医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/05/14仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2501742 | 重庆万霖生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2501741 | 海南盈达润泽药业有限公司;海南海灵化学制药有限公司 |
| 2025/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2501740 | 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2025/05/14仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2501735 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2025/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2501734 | 沈阳光大制药有限公司;沈阳双鼎制药有限公司 |
| 2025/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2501730 | 北京民康百草医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/05/14仿制 · 3 类 | 甲硝唑片CYHS2501729 | 海南海神同洲制药有限公司 |
| 2025/05/14仿制 · 3 类 | 甲硝唑阴道凝胶CYHS2501728 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/05/14仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2500092 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2500380 | 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | SIBP-A16 注射液CXSL2500379 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | 注射用TQB2103CXSL2500378 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | TQB2868注射液CXSL2500377 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | 吡洛西利片CXHS2500051 | 轩竹生物科技股份有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | Safusidenib胶囊CXHL2500473 | 葆元生物医药科技(杭州)有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | WJ47DZ片CXHL2500472 | 南京逸境生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | WJ47DZ片CXHL2500471 | 南京逸境生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | HRS-5041片CXHL2500470 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | HRS-5041片CXHL2500469 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | HRS-5041片CXHL2500468 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | HRS-2162注射液CXHL2500467 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | HRS-5041片CXHL2500466 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | PTT-501片CXHL2500465 | 北京炎明生物科技有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | PTT-501片CXHL2500464 | 北京炎明生物科技有限公司 |
| 2025/05/14新药 · 1 类 | KW-040注射液CXHL2500463 | 北京凯因科技股份有限公司 |
| 2025/05/13进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500060 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
另有 98 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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