药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年5月7日至2025年5月13日期间,现有CDE受理记录包含333个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中87个为仿制申请,涉及60个药品名称。

2025/05/07 – 2025/05/13

统计区间
2025/05/07 至 2025/05/13,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
333件
新报仿制的品种(药品名称去重)
60个
本周受理、目前在审
30件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

333件,其中仿制 87 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请161
仿制87
新药60
进口19
未标注5
进口再注册1

按药品类型

药品类型件数
化药203
中药67
治疗用生物制品57
预防用生物制品4
生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 60 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1米诺地尔搽剂6352
2注射用青霉素钠612
3利奥西呱片314
4布瑞哌唑片3131
5氯雷他定糖浆227
6黄体酮注射液(Ⅱ)222
7乙磺酸尼达尼布软胶囊216
8卡铂注射液2110
9奥利司他胶囊218
10巴瑞替尼片2132

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 197 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1沈阳东新药业有限公司12120
2江西青峰药业有限公司1090
3AstraZeneca AB960
4内蒙古福寿堂制药有限公司660
5武汉海特生物制药股份有限公司650
6百济神州(苏州)生物科技有限公司620
7Sanofi Winthrop Industrie610
8成都晶富医药科技有限公司616
9山西黄河中药有限公司550
10津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂540

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 112 件

受理日期药品名称申请人
2025/05/13进口 · 3.1 类 度普利尤单抗注射液JXSS2500060 Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2025/05/13进口 · 3.1 类 度普利尤单抗注射液JXSS2500059 Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2025/05/13进口 · 3.1 类 度普利尤单抗注射液JXSS2500058 Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2025/05/13进口 · 3.1 类 度普利尤单抗注射液JXSS2500057 Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2025/05/13进口 · 3.1 类 度普利尤单抗注射液JXSS2500056 Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2025/05/13进口 · 3.1 类 度普利尤单抗注射液JXSS2500055 Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2025/05/13进口 · 2.4 类 Capivasertib片JXHL2500109 AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd
2025/05/13进口 · 2.4 类 Capivasertib片JXHL2500108 AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd
2025/05/13仿制 · 3 类 生理氯化钠溶液CYHS2501720 浙江赛默制药有限公司
2025/05/13仿制 · 3 类 盐酸纳布啡注射液CYHS2501717 福安药业集团庆余堂制药有限公司
2025/05/13仿制 · 3 类 盐酸纳布啡注射液CYHS2501716 福安药业集团庆余堂制药有限公司
2025/05/13仿制 · 3 类 布立西坦口服溶液CYHL2500091 山东达因海洋生物制药股份有限公司
2025/05/13新药 · 1 类 注射用重组巴曲酶CXSS2500050 上海腾瑞制药股份有限公司
2025/05/13新药 · 1 类 SYS6026注射液CXSL2500376 石药集团巨石生物制药有限公司
2025/05/13新药 · 2.4 类 舒沃替尼片CXHL2500462 迪哲(江苏)医药股份有限公司
2025/05/13新药 · 2.4 类 舒沃替尼片CXHL2500461 迪哲(江苏)医药股份有限公司
2025/05/12进口 · 3.1 类 司库奇尤单抗注射液JXSS2500054 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH;Beijing Novartis Pharma Co. Ltd.
2025/05/12进口 · 1 类 AZD9833片JXHL2500107 AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Limited
2025/05/12仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2501714 广东科泓药业有限公司
2025/05/12仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2501713 广东科泓药业有限公司
2025/05/12仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2501712 山东诺明康药物研究院有限公司;烟台鲁银药业有限公司
2025/05/12仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2501711 山东诺明康药物研究院有限公司;烟台鲁银药业有限公司
2025/05/12新药 · 1 类 EXG202注射液CXSL2500375 杭州嘉因生物科技有限公司
2025/05/12新药 · 1 类 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液CXSL2500374 上海君赛生物药业有限公司;上海君赛生物科技有限公司
2025/05/12新药 · 1 类 索托克拉片CXHS2500050 百济神州(苏州)生物科技有限公司
2025/05/12新药 · 1 类 索托克拉片CXHS2500049 百济神州(苏州)生物科技有限公司
2025/05/12新药 · 1 类 索托克拉片CXHS2500048 百济神州(苏州)生物科技有限公司
2025/05/12新药 · 1 类 索托克拉片CXHS2500047 百济神州(苏州)生物科技有限公司
2025/05/12新药 · 1 类 盐酸吉卡昔替尼片CXHS2500046 苏州泽璟生物制药股份有限公司
2025/05/12新药 · 1 类 SP-101注射液CXHL2500460 斯莱普泰(上海)生物医药科技有限公司

另有 82 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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