药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月7日至2025年5月13日期间,现有CDE受理记录包含333个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中87个为仿制申请,涉及60个药品名称。
2025/05/07 – 2025/05/13
- 本周新受理
- 333件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 30件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
333件,其中仿制 87 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 161 |
| 仿制 | 87 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 203 |
| 中药 | 67 |
| 治疗用生物制品 | 57 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 197 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳东新药业有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 江西青峰药业有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 9 | 6 | 0 |
| 4 | 内蒙古福寿堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 武汉海特生物制药股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 6 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 成都晶富医药科技有限公司 | 6 | 1 | 6 |
| 9 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 112 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/13进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500060 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/13进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500059 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/13进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500058 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/13进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500057 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/13进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500056 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/13进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500055 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/13进口 · 2.4 类 | Capivasertib片JXHL2500109 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2025/05/13进口 · 2.4 类 | Capivasertib片JXHL2500108 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2025/05/13仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2501720 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/05/13仿制 · 3 类 | 盐酸纳布啡注射液CYHS2501717 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2025/05/13仿制 · 3 类 | 盐酸纳布啡注射液CYHS2501716 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2025/05/13仿制 · 3 类 | 布立西坦口服溶液CYHL2500091 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/13新药 · 1 类 | 注射用重组巴曲酶CXSS2500050 | 上海腾瑞制药股份有限公司 |
| 2025/05/13新药 · 1 类 | SYS6026注射液CXSL2500376 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/05/13新药 · 2.4 类 | 舒沃替尼片CXHL2500462 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司 |
| 2025/05/13新药 · 2.4 类 | 舒沃替尼片CXHL2500461 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司 |
| 2025/05/12进口 · 3.1 类 | 司库奇尤单抗注射液JXSS2500054 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH;Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2025/05/12进口 · 1 类 | AZD9833片JXHL2500107 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2025/05/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2501714 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2025/05/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2501713 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2025/05/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2501712 | 山东诺明康药物研究院有限公司;烟台鲁银药业有限公司 |
| 2025/05/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2501711 | 山东诺明康药物研究院有限公司;烟台鲁银药业有限公司 |
| 2025/05/12新药 · 1 类 | EXG202注射液CXSL2500375 | 杭州嘉因生物科技有限公司 |
| 2025/05/12新药 · 1 类 | 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液CXSL2500374 | 上海君赛生物药业有限公司;上海君赛生物科技有限公司 |
| 2025/05/12新药 · 1 类 | 索托克拉片CXHS2500050 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/05/12新药 · 1 类 | 索托克拉片CXHS2500049 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/05/12新药 · 1 类 | 索托克拉片CXHS2500048 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/05/12新药 · 1 类 | 索托克拉片CXHS2500047 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/05/12新药 · 1 类 | 盐酸吉卡昔替尼片CXHS2500046 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/12新药 · 1 类 | SP-101注射液CXHL2500460 | 斯莱普泰(上海)生物医药科技有限公司 |
另有 82 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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