药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年4月17日至2025年4月23日期间，现有CDE受理记录包含291个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中77个为仿制申请，涉及63个药品名称。
2025/04/17 – 2025/04/23
- 本周新受理
- 291件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 63个
- 本周受理、目前在审
- 34件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
291件，其中仿制 77 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 128 |
| 仿制 | 77 |
| 新药 | 50 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 2 |
| 药械组合 | 2 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 206 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 63 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 利奥西呱片 | 3 | 1 | 4 |
| 2 | 磷酸芦可替尼片 | 3 | 1 | 27 |
| 3 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液 | 2 | 2 | 11 |
| 4 | 蒙脱石混悬液 | 2 | 2 | 31 |
| 5 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 布美他尼片 | 2 | 1 | 8 |
| 7 | 盐酸卡利拉嗪胶囊 | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 盐酸异丙嗪注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 9 | 盐酸普萘洛尔注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 米库氯铵注射液 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 176 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 3 | Kowa Company Ltd. | 5 | 1 | 0 |
| 4 | 津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 荣康集团广西康世缘制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 贵州贝必强药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Janssen-Cilag International NV | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 2 | 3 |
| 10 | AstraZeneca UK Limited | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/23进口 · 1 类 | 尼卡利单抗注射液JXSS2500050 | Janssen-Cilag International NV；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2025/04/23进口 · 1 类 | 尼卡利单抗注射液JXSS2500049 | Janssen-Cilag International NV；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2025/04/23进口 · 1 类 | Relatlimab注射液JXSL2500063 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/04/23进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500093 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/23进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500092 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/23进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500091 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/23进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500090 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/23进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500089 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/23进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500088 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/23进口 · 1 类 | 注射用KSP-1007-05JXHL2500087 | Sumitomo Pharma Co. Ltd. |
| 2025/04/23仿制 · 3 类 | 格列齐特片CYHS2501529 | 珠海润都制药股份有限公司 |
| 2025/04/23仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2501528 | 成都天之翼尚品医药科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2025/04/23仿制 · 3 类 | 美沙拉秦肠溶缓释颗粒CYHS2501527 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/04/23仿制 · 3 类 | 美沙拉秦肠溶缓释颗粒CYHS2501526 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/04/23仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2501519 | 海南广升誉制药有限公司；华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/04/23新药 · 1.4 类 | 重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）CXSS2500048 | 康乐卫士（昆明）生物技术有限公司 |
| 2025/04/23新药 · 2.2 类 | 贝莫苏拜单抗注射液CXSS2500047 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/04/23新药 · 2.2 类 | 贝莫苏拜单抗注射液CXSS2500046 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/04/23新药 · 1 类 | 注射用QLS5133CXSL2500326 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/04/23新药 · 1 类 | GR1803注射液CXSL2500325 | 智翔（上海）医药科技有限公司；重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/04/23新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2500035 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2025/04/23新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2500034 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2025/04/23新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2500033 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2025/04/23新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2500032 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2025/04/22进口 · 1 类 | SAR442970注射液JXSL2500062 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/04/22进口 · 2.1 类 | TarlatamabJXSL2500061 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2501516 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 左卡尼汀咀嚼片CYHS2501515 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2501513 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺口服溶液CYHS2501512 | 知和（山东）大药厂有限公司 |
另有 67 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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