药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年4月16日至2025年4月22日期间，现有CDE受理记录包含328个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中90个为仿制申请，涉及67个药品名称。
2025/04/16 – 2025/04/22
- 本周新受理
- 328件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 67个
- 本周受理、目前在审
- 40件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
328件，其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 146 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 3 |
| 药械组合 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 226 |
| 中药 | 52 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 206 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 2 | 津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 5 | 4 | 0 |
| 4 | Bristol-Myers Squibb Company | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 5 | 2 | 4 |
| 6 | Kowa Company Ltd. | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 荣康集团广西康世缘制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | AstraZeneca UK Limited | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 云南白药集团股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 广东粤和泽药物研究有限公司 | 4 | 1 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 111 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/22进口 · 1 类 | SAR442970注射液JXSL2500062 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/04/22进口 · 2.1 类 | TarlatamabJXSL2500061 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2501516 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 左卡尼汀咀嚼片CYHS2501515 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2501513 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺口服溶液CYHS2501512 | 知和（山东）大药厂有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2501510 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 注射用左亚叶酸钙CYHS2501509 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 利福喷丁片CYHS2501508 | 卓和药业集团股份有限公司；无锡福祈制药有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2501506 | 海南诺恩生物科技有限公司；海南爱科制药有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2501505 | 海南诺恩生物科技有限公司；海南爱科制药有限公司 |
| 2025/04/22仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液（Ⅱ）CYHS2501504 | 山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
| 2025/04/22新药 · 1.2 类 | 银杏总内酯滴丸CXZS2500018 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2025/04/22新药 · 1.2 类 | 银杏总内酯CXZS2500017 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2025/04/22新药 · 1.1 类 | 香芩解热颗粒CXZL2500024 | 云南方盛融和药业有限公司；云南中医药大学 |
| 2025/04/22新药 · 1.2 类 | 重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞）CXSL2500324 | 康希诺生物股份公司；康希诺（上海）生物科技有限公司 |
| 2025/04/22新药 · 1 类 | HCL001细胞注射液CXSL2500323 | 上海慧存医疗科技有限公司 |
| 2025/04/22新药 · 1 类 | 注射用XTL6001CXSL2500322 | 上海西泰利生物医药科技有限公司 |
| 2025/04/22新药 · 1 类 | XW003注射液CXSL2500321 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2025/04/22新药 · 1 类 | XW003注射液CXSL2500320 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2025/04/22新药 · 1 类 | KYS2301凝胶CXHL2500407 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2025/04/22新药 · 1 类 | KYS2301凝胶CXHL2500406 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2025/04/22新药 · 1 类 | KYS2301凝胶CXHL2500405 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2025/04/22新药 · 1 类 | KC1086片CXHL2500404 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2025/04/22新药 · 1 类 | KC1086片CXHL2500403 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2025/04/19进口 · 1 类 | SAR442970注射液JXSL2500059 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/04/19进口 · 2.2 类 | 诺西那生钠注射液JXHS2500049 | Biogen Netherlands B.V.；Patheon Italia S.p.A. |
| 2025/04/19进口 · 2.2 类 | 诺西那生钠注射液JXHS2500048 | Biogen Netherlands B.V.；Patheon Italia S.p.A. |
| 2025/04/19仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）CYHS2501500 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2025/04/19仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501488 | 河南华雒康润药业有限公司 |
另有 81 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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