药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年4月9日至2025年4月15日期间，现有CDE受理记录包含335个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中101个为仿制申请，涉及76个药品名称。
2025/04/09 – 2025/04/15
- 本周新受理
- 335件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 76个
- 本周受理、目前在审
- 37件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
335件，其中仿制 101 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 159 |
| 仿制 | 101 |
| 新药 | 49 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 234 |
| 中药 | 64 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 76 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 5 | 2 | 70 |
| 2 | 盐酸多巴胺注射液 | 4 | 2 | 3 |
| 3 | 非奈利酮片 | 3 | 2 | 69 |
| 4 | 注射用氨苄西林钠 | 3 | 1 | 5 |
| 5 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 6 | 比索洛尔氨氯地平片 | 2 | 2 | 9 |
| 7 | 艾拉莫德片 | 2 | 2 | 23 |
| 8 | 艾普拉唑肠溶片 | 2 | 2 | 26 |
| 9 | 蛋白琥珀酸铁口服溶液 | 2 | 2 | 26 |
| 10 | 达格列净二甲双胍缓释片(I) | 2 | 2 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 221 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州市联瑞制药有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 8 | 5 | 0 |
| 3 | 沈阳东新药业有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 4 | 0 |
| 5 | 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 | 5 | 3 | 5 |
| 6 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 山东盛迪医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 华益泰康药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 101 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/15进口 · 2.4 类 | Seladelpar胶囊JXHL2500081 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2025/04/15进口 · 2.4 类 | Seladelpar胶囊JXHL2500080 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2025/04/15进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2500079 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/04/15进口 · 1 类 | AZD9550注射液JXHL2500078 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/04/15进口 · 1 类 | AZD9550注射液JXHL2500077 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/04/15仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗吸入溶液CYHS2501431 | 石家庄迪斯凯威医药科技有限公司；石家庄格瑞药业有限公司 |
| 2025/04/15仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾注射液CYHS2501430 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/04/15仿制 · 3 类 | 西甲硅油咀嚼片CYHS2501429 | 远大生命科学（山东）有限公司 |
| 2025/04/15新药 · 3.4 类 | 人纤维蛋白原CXSS2500045 | 南岳生物制药有限公司 |
| 2025/04/15新药 · 1 类 | SHR-2173注射液CXSL2500298 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2025/04/15新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500297 | 源品细胞生物科技集团有限公司 |
| 2025/04/15新药 · 1 类 | KY2液体硬胶囊CXHL2500387 | 深圳开悦生命科技有限公司 |
| 2025/04/15新药 · 1 类 | YJH-012注射液CXHL2500386 | 丽珠医药集团股份有限公司 |
| 2025/04/14仿制 · 3 类 | 注射用氨苄西林钠CYHS2501427 | 山东安信制药有限公司 |
| 2025/04/14仿制 · 3 类 | 注射用氨苄西林钠CYHS2501426 | 山东安信制药有限公司 |
| 2025/04/14仿制 · 3 类 | 注射用氨苄西林钠CYHS2501425 | 山东安信制药有限公司 |
| 2025/04/14仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2501424 | 湖南先施制药有限公司 |
| 2025/04/14仿制 · 3 类 | 格隆溴铵新斯的明注射液CYHL2500080 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 |
| 2025/04/14新药 · 2.1 类 | GD-19乳状注射液CXHL2500385 | 天津谷堆生物医药科技有限公司 |
| 2025/04/12仿制 · 3 类 | 多种维生素注射液（13）CYHS2501413 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2025/04/12仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2501410 | 湖北成健药业有限公司；武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 |
| 2025/04/12仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2501408 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2025/04/12新药 · 3.3 类 | 吸附破伤风疫苗CXSL2500296 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司；远大赛威信生命科学（杭州）有限公司 |
| 2025/04/12新药 · 1 类 | 注射用RGL-232CXSL2500295 | 上海瑞宏迪医药有限公司；广州瑞领医药有限公司 |
| 2025/04/12新药 · 2.2 类 | LN2222CXHL2500384 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2025/04/12新药 · 2.2 类 | LN2222CXHL2500383 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2025/04/11进口 · 1.4 类 | 21价肺炎球菌多糖结合疫苗JXSL2500058 | Sanofi Pasteur Inc.；Shenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co. Ltd. |
| 2025/04/11仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2501407 | 海南全盈药业有限公司；扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2025/04/11仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2501406 | 重庆赛诺生物药业股份有限公司；重庆和平制药有限公司 |
| 2025/04/11仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2501404 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
另有 71 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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