药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年2月17日至2025年2月23日期间，现有CDE受理记录包含304个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中83个为仿制申请，涉及59个药品名称。
2025/02/17 – 2025/02/23
- 本周新受理
- 304件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 14件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
304件，其中仿制 83 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 149 |
| 仿制 | 83 |
| 新药 | 50 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 210 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 磷酸芦可替尼片 | 5 | 3 | 27 |
| 2 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 | 4 | 2 | 4 |
| 3 | 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 | 4 | 1 | 2 |
| 4 | 布瑞哌唑片 | 3 | 2 | 31 |
| 5 | 盐酸舍曲林口服浓缩液 | 2 | 2 | 3 |
| 6 | 复方电解质醋酸钠注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 多种油脂肪乳注射液（C？~？？）来源原文含无法显示的字符。 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 氯雷他定口服溶液 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 10 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 190 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林菲诺制药有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 2 | Janssen-Cilag International NV | 12 | 4 | 0 |
| 3 | 河南赢丰医药有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 4 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | 河北华晨药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 4 | 4 |
| 7 | 华川制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 湖北长联杜勒制药有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 9 | 博志研新泰州药物技术有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 100 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 盐酸舍曲林口服浓缩液CYHS2500823 | 海南海灵化学制药有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2500820 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2500819 | 成都瑞尔医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2500818 | 成都瑞尔医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 维生素K滴剂CYHS2500817 | 合肥科大生物技术有限公司；安徽威尔曼制药有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2500816 | 安徽丰原药业股份有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2500814 | 湖南柏齐鹤药物研发有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2500050 | 浙江同伍生物医药有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2500049 | 浙江同伍生物医药有限公司 |
| 2025/02/22新药 · 2.2 类 | 伊匹木单抗注射液CXSS2500032 | 信达生物医药科技（杭州）有限公司；信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/02/22新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSS2500031 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/02/22新药 · 1 类 | 注射用QLS5132CXSL2500173 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/02/22新药 · 2.2;2.4 类 | 优替德隆胶囊CXHL2500214 | 成都华昊中天药业有限公司；北京华昊中天生物医药股份有限公司 |
| 2025/02/22新药 · 2.2 类 | X001 干混悬剂CXHL2500213 | 辽宁海一制药有限公司 |
| 2025/02/22新药 · 1 类 | TFX06片CXHL2500212 | 浙江扬厉医药技术有限公司 |
| 2025/02/22新药 · 1 类 | TFX06片CXHL2500211 | 浙江扬厉医药技术有限公司 |
| 2025/02/21进口 · 3.1 类 | Tremelimumab注射液JXSS2500016 | AstraZeneca AB；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/21进口 · 3.1 类 | Tremelimumab注射液JXSS2500015 | AstraZeneca AB；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/21进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2500014 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/21进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2500013 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/21仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2500813 | 远大医药（中国）有限公司 |
| 2025/02/21仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2500812 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2025/02/21仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2500811 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2025/02/21仿制 · 3 类 | 盐酸缬更昔洛韦颗粒CYHS2500808 | 湖北唯森制药有限公司 |
| 2025/02/21新药 · 1 类 | TAEST1901注射液CXSL2500172 | 香雪生命科学技术（广东）有限公司 |
| 2025/02/21新药 · 2.2 类 | 吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗CXSL2500171 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 |
| 2025/02/21新药 · 1 类 | Afuresertib片CXHL2500210 | 来凯制药（宁波）有限公司 |
| 2025/02/21新药 · 1 类 | Afuresertib片CXHL2500209 | 来凯制药（宁波）有限公司 |
| 2025/02/21新药 · 1 类 | WXSH0493片CXHL2500208 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2025/02/20进口 · 2.4 类 | 硫酸氢司美替尼胶囊JXHS2500026 | ASTRAZENECA UK LIMITED；PATHEON PHARMACEUTICALS INCORPORATED；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
另有 70 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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