药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年2月10日至2025年2月16日期间，现有CDE受理记录包含228个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中73个为仿制申请，涉及55个药品名称。
2025/02/10 – 2025/02/16
- 本周新受理
- 228件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 55个
- 本周受理、目前在审
- 13件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
228件，其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 84 |
| 仿制 | 73 |
| 新药 | 43 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 154 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 中药 | 24 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 55 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 硝酸甘油注射液 | 4 | 2 | 7 |
| 2 | 注射用硫酸多黏菌素B | 2 | 2 | 6 |
| 3 | 双氯芬酸钠缓释片 | 2 | 1 | 10 |
| 4 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 5 | 奥卡西平片 | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 左卡尼汀注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 布瑞哌唑片 | 2 | 1 | 31 |
| 9 | 布美他尼注射液 | 2 | 1 | 13 |
| 10 | 托吡司特片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 155 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 石药集团欧意药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 2 | 江西人可医药科技有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 4 | 江苏万高药业股份有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 5 | 西安力邦制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 江西普正制药股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 7 | 珠海润都制药股份有限公司 | 3 | 2 | 3 |
| 8 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 9 | Novartis Pharma AG | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 原研药港生命科学（辽宁）集团有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 101 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/02/15进口 · 3.1 类 | 呼吸道合胞病毒疫苗JXSL2500026 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO Ltd. |
| 2025/02/15仿制 · 3 类 | 酒石酸美托洛尔注射液CYHS2500749 | 白云山东泰商丘药业有限公司；上海现代哈森（商丘）药业有限公司 |
| 2025/02/15仿制 · 3 类 | 琥珀酸曲格列汀片CYHS2500748 | 南京万融健诚医药科技有限公司；江苏万禾制药有限公司 |
| 2025/02/15仿制 · 3 类 | 琥珀酸曲格列汀片CYHS2500747 | 南京万融健诚医药科技有限公司；江苏万禾制药有限公司 |
| 2025/02/15新药 · 1 类 | 注射用MK-3120CXSL2500148 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2025/02/15新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500147 | 武汉汉密顿生物科技股份有限公司 |
| 2025/02/15新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500146 | 武汉汉密顿生物科技股份有限公司 |
| 2025/02/15新药 · 1 类 | 艾玛昔替尼软膏CXHS2500018 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/02/14仿制 · 3 类 | 盐酸半胱氨酸注射液CYHS2500743 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/02/14仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2500738 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2025/02/14仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2500737 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2025/02/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂（男用）CYHL2500041 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2025/02/14新药 · 1 类 | 注射用AS1501CXSL2500145 | 深圳市中科艾深医药有限公司 |
| 2025/02/14新药 · 2.2;2.4 类 | 枸地氯雷他定口服溶液CXHS2500017 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2025/02/13进口 · 3.1 类 | 西妥昔单抗注射液JXSS2500012 | Merck Europe B.V.；Merck Healthcare KGaA；Merck Serono Co. Ltd. |
| 2025/02/13进口 · 2.2 类 | 艾加莫德α注射液（皮下注射）JXSL2500025 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2500734 | 海韬新药研发（江苏）有限公司；津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2500733 | 江西泰吉立生物医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2500732 | 成都恒瑞制药有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2500731 | 成都恒瑞制药有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2500730 | 成都华宇制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2500729 | 山东健滨医药科技有限公司；西安汉丰药业有限责任公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2500728 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）CYHS2500725 | 山东益康药业股份有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2500724 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2500723 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2500722 | 广东金城金素制药有限公司；广东隆赋药业股份有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2500720 | 杭州和泽坤元药业有限公司；浙江鼎泰药业股份有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2500719 | 广州合和医药有限公司；中山万汉制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2500718 | 广州合和医药有限公司；中山万汉制药有限公司 |
另有 71 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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