药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年2月7日至2025年2月13日期间，现有CDE受理记录包含454个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中163个为仿制申请，涉及109个药品名称。
2025/02/07 – 2025/02/13
- 本周新受理
- 454件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 109个
- 本周受理、目前在审
- 21件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
454件，其中仿制 163 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 仿制 | 163 |
| 补充申请 | 143 |
| 新药 | 103 |
| 进口 | 28 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 321 |
| 治疗用生物制品 | 86 |
| 中药 | 41 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 109 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 9 | 6 | 60 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 8 | 3 | 31 |
| 3 | 他克莫司胶囊 | 4 | 2 | 2 |
| 4 | 玻璃酸钠滴眼液 | 4 | 2 | 30 |
| 5 | 硝酸甘油注射液 | 4 | 2 | 7 |
| 6 | 注射用硫酸多黏菌素B | 3 | 3 | 6 |
| 7 | 美阿沙坦钾片 | 3 | 2 | 35 |
| 8 | 聚多卡醇注射液 | 3 | 1 | 23 |
| 9 | 二硫化硒洗剂 | 2 | 2 | 14 |
| 10 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液 | 2 | 2 | 16 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 276 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 10 | 3 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 3 | 石药集团欧意药业有限公司 | 6 | 4 | 3 |
| 4 | 黑龙江深行生物医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | Novartis Pharma AG | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 7 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 8 | 江西人可医药科技有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 北京华神制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 191 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/02/13进口 · 3.1 类 | 西妥昔单抗注射液JXSS2500012 | Merck Europe B.V.；Merck Healthcare KGaA；Merck Serono Co. Ltd. |
| 2025/02/13进口 · 2.2 类 | 艾加莫德α注射液（皮下注射）JXSL2500025 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2500734 | 海韬新药研发（江苏）有限公司；津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2500733 | 江西泰吉立生物医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2500732 | 成都恒瑞制药有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2500731 | 成都恒瑞制药有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2500730 | 成都华宇制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2500729 | 山东健滨医药科技有限公司；西安汉丰药业有限责任公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2500728 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）CYHS2500725 | 山东益康药业股份有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2500724 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2500723 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2500722 | 广东金城金素制药有限公司；广东隆赋药业股份有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2500720 | 杭州和泽坤元药业有限公司；浙江鼎泰药业股份有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2500719 | 广州合和医药有限公司；中山万汉制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2500718 | 广州合和医药有限公司；中山万汉制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口腔崩解片CYHS2500717 | 广东仁想药业有限公司；珠海润都制药股份有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2500716 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2500040 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2025/02/13仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2500039 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2025/02/13新药 · 3.1 类 | 真武颗粒CXZS2500007 | 康普药业股份有限公司 |
| 2025/02/13新药 · 3.1 类 | 芍药甘草颗粒CXZS2500006 | 湖北济安堂药业股份有限公司 |
| 2025/02/13新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500144 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/02/13新药 · 1 类 | 注射用ESG406CXSL2500143 | 上海诗健生物科技有限公司 |
| 2025/02/13新药 · 1 类 | 注射用XTL6001CXSL2500142 | 上海西泰利生物医药科技有限公司 |
| 2025/02/13新药 · 1 类 | IAH0968CXSL2500141 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 |
| 2025/02/13新药 · 1 类 | 注射用BAT7111CXSL2500140 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/02/13新药 · 1 类 | HEC-007注射液CXHL2500199 | 广东东阳光药业股份有限公司；东莞市东阳光生物药研发有限公司 |
| 2025/02/13新药 · 1 类 | HEC-007注射液CXHL2500198 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司；广东东阳光药业股份有限公司 |
| 2025/02/13新药 · 1 类 | HEC-007注射液CXHL2500197 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司；广东东阳光药业股份有限公司 |
另有 161 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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