药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月8日至2025年1月14日期间,现有CDE受理记录包含497个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中199个为仿制申请,涉及139个药品名称。
2025/01/08 – 2025/01/14
- 本周新受理
- 497件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 139个
- 本周受理、目前在审
- 12件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
497件,其中仿制 199 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 仿制 | 199 |
| 补充申请 | 189 |
| 新药 | 83 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 3 |
| 药械组合 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 372 |
| 中药 | 65 |
| 治疗用生物制品 | 52 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 292 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 13 | 12 | 0 |
| 2 | 石家庄四药有限公司 | 9 | 7 | 9 |
| 3 | 山东齐都药业有限公司 | 7 | 7 | 6 |
| 4 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 7 | 4 | 5 |
| 5 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 6 | 朗力生物医药(武汉)股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 北京福元医药股份有限公司 | 6 | 4 | 6 |
| 8 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 9 | 浙江华海药业股份有限公司 | 6 | 4 | 6 |
| 10 | 吉林菲诺制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 161 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/14进口 · 2.2 类 | Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 注射液JXSL2500008 | PharmaEssentia Corporation;PharmaEssentia Biotechnology(Beijing)Company limited |
| 2025/01/14仿制 · 3 类 | 硫糖铝片CYHS2500284 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2025/01/14仿制 · 3 类 | 别嘌醇片CYHS2500282 | 安徽圣鹰药业有限公司 |
| 2025/01/14仿制 · 3 类 | 酒石酸阿福特罗吸入溶液CYHS2500279 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2025/01/14仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2500276 | 华中药业股份有限公司 |
| 2025/01/14仿制 · 3 类 | 美索巴莫片CYHS2500273 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/01/14仿制 · 3 类 | 吗替麦考酚酯干混悬剂CYHS2500271 | 昆明贝克诺顿制药有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | 斯乐韦米单抗注射液CXSS2500004 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素CXSL2500043 | 北京博特维克生物技术有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2500042 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500041 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1.2 类 | 带状疱疹mRNA疫苗CXSL2500040 | 上海生物制品研究所有限责任公司;荣灿生物医药技术(上海)有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2500039 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2500069 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2500068 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 2.2 类 | 注射用全反式维甲酸脂质体CXHL2500067 | 杭州高田生物医药有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2500066 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | 注射用HRS-9190CXHL2500065 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | BG-68501片CXHL2500064 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | BG-68501片CXHL2500063 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | BG-68501片CXHL2500062 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | HRS-7058片CXHL2500061 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | HRS-7058片CXHL2500060 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | HRS-7058胶囊CXHL2500059 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/01/14新药 · 1 类 | HRS-7058胶囊CXHL2500058 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/01/13仿制 · 3 类 | 维生素B12注射液CYHS2500265 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司;山东新时代药业有限公司 |
| 2025/01/13新药 · 1 类 | TQC2938注射液CXSL2500038 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/01/11进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500007 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/11进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2500008 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2025/01/11进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2500007 | Takeda Development Center Americas Inc. |
另有 131 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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