药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年12月29日至2025年1月4日期间,现有CDE受理记录包含398个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中128个为仿制申请,涉及90个药品名称。

2024/12/29 – 2025/01/04

统计区间
2024/12/29 至 2025/01/04,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
398件
新报仿制的品种(药品名称去重)
90个
本周受理、目前在审
12件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

398件,其中仿制 128 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请172
仿制128
新药61
进口19
未标注15
进口再注册3

按药品类型

药品类型件数
化药287
中药56
治疗用生物制品48
预防用生物制品7

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 90 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1富马酸伏诺拉生片5360
2他克莫司软膏426
3利丙双卡因乳膏3224
4米库氯铵注射液323
5他达拉非片3123
6托吡司特片310
7棕榈酸帕利哌酮注射液318
8夫西地酸乳膏2215
9富马酸福莫特罗吸入溶液225
10硫酸氨基葡萄糖胶囊2251

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 256 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Pfizer Europe MA EEIG730
2陕西步长制药有限公司730
3恒昌(广州)新药研究有限公司550
4浙江华海药业股份有限公司545
5新乡市常乐制药有限责任公司520
6内蒙古大唐药业股份有限公司440
7金鸿药业股份有限公司421
8GlaxoSmithKline Trading Services Limited410
9Shionogi Co. Ltd.330
10吉林菲诺制药有限公司330

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 114 件

受理日期药品名称申请人
2025/01/04进口 · 1 类 德莫奇单抗注射液JXSS2500002 GlaxoSmithKline Trading Services Limited;Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd.
2025/01/04进口 · 1 类 德莫奇单抗注射液JXSS2500001 GlaxoSmithKline Trading Services Limited;Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd.
2025/01/04进口 · 1 类 VG901注射液JXSL2500003 ViGeneron GmbH;WuXi Clinical Development Services(Shanghai) Co. Ltd
2025/01/04仿制 · 3 类 贝那普利氢氯噻嗪片CYHS2500058 安徽佳和药业有限公司
2025/01/04仿制 · 3 类 门冬氨酸钾镁注射液CYHS2500049 海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司
2025/01/04仿制 · 3 类 氯化钙注射液CYHS2500046 江西亿友药业有限公司;江西东抚制药有限公司
2025/01/04仿制 · 3 类 己酮可可碱缓释片CYHS2500044 江苏和晨药业有限公司
2025/01/04仿制 · 3 类 骨化三醇口服溶液CYHS2500040 河南泰丰生物科技有限公司
2025/01/04仿制 · 3 类 注射用吲哚菁绿CYHS2500039 天津天士力之骄药业有限公司
2025/01/04新药 · 1 类 HLX79 注射液CXSL2500008 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司
2025/01/04新药 · 1.3 类 三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)CXSL2500007 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
2025/01/04新药 · 2.2 类 苯扎溴铵无菌溶液CXHS2500002 广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司
2025/01/04新药 · 2.2 类 苯扎溴铵无菌溶液CXHS2500001 广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司
2025/01/04新药 · 2.2 类 JC005CXHL2500007 北京佳诚生物医药科技开发有限公司
2025/01/03进口 · 1 类 ABBV-400注射用粉末JXSL2500002 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2025/01/03进口 · 1 类 注射用BudigalimabJXSL2500001 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2025/01/03进口 · 1 类 STX-241片JXHL2500003 Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd.
2025/01/03进口 · 1 类 STX-241片JXHL2500002 Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd.
2025/01/03进口 · 1 类 STX-241片JXHL2500001 Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd.
2025/01/03仿制 · 3 类 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2500037 常州制药厂有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2500036 常州制药厂有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 硫酸阿托品滴眼液CYHS2500031 兆科(广州)眼科药物有限公司;兆科( 广州) 眼科药物有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液CYHS2500030 华润双鹤药业股份有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 乳酸钠林格冲洗液CYHS2500027 海南爱科制药有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2500026 远大医药(中国)有限公司;北京华靳制药有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 福多司坦口服溶液CYHS2500024 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 福多司坦口服溶液CYHS2500023 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 阿瑞匹坦注射液CYHS2500016 扬子江药业集团有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2500009 河北智恒医药科技股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2500007 浙江华海药业股份有限公司

另有 84 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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