药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年12月28日至2025年1月3日期间,现有CDE受理记录包含401个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中128个为仿制申请,涉及92个药品名称。

2024/12/28 – 2025/01/03

统计区间
2024/12/28 至 2025/01/03,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
401件
新报仿制的品种(药品名称去重)
92个
本周受理、目前在审
11件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

401件,其中仿制 128 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请152
仿制128
新药84
进口18
未标注16
进口再注册3

按药品类型

药品类型件数
化药296
中药58
治疗用生物制品40
预防用生物制品6
生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 92 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1富马酸伏诺拉生片5360
2他克莫司软膏426
3他达拉非片3123
4托吡司特片310
5棕榈酸帕利哌酮注射液318
6夫西地酸乳膏2215
7富马酸福莫特罗吸入溶液225
8盐酸多沙普仑注射液222
9硫酸氨基葡萄糖胶囊2251
10西咪替丁注射液225

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 260 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1陕西步长制药有限公司730
2上海齐鲁制药研究中心有限公司610
3南京艾美斐生物医药科技有限公司610
4内蒙古大唐药业股份有限公司550
5恒昌(广州)新药研究有限公司550
6成都地奥集团天府药业股份有限公司550
7广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂421
8Shionogi Co. Ltd.330
9吉林菲诺制药有限公司330
10广东香山堂制药有限公司330

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 149 件

受理日期药品名称申请人
2025/01/03进口 · 1 类 ABBV-400注射用粉末JXSL2500002 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2025/01/03进口 · 1 类 注射用BudigalimabJXSL2500001 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2025/01/03进口 · 1 类 STX-241片JXHL2500003 Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd.
2025/01/03进口 · 1 类 STX-241片JXHL2500002 Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd.
2025/01/03进口 · 1 类 STX-241片JXHL2500001 Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd.
2025/01/03仿制 · 3 类 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2500037 常州制药厂有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2500036 常州制药厂有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 硫酸阿托品滴眼液CYHS2500031 兆科(广州)眼科药物有限公司;兆科( 广州) 眼科药物有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液CYHS2500030 华润双鹤药业股份有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 乳酸钠林格冲洗液CYHS2500027 海南爱科制药有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2500026 远大医药(中国)有限公司;北京华靳制药有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 福多司坦口服溶液CYHS2500024 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 福多司坦口服溶液CYHS2500023 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 阿瑞匹坦注射液CYHS2500016 扬子江药业集团有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2500009 河北智恒医药科技股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2500007 浙江华海药业股份有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 门冬氨酸钾注射液CYHS2500006 北京新美泰克医药科技有限公司;河北天成药业股份有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 托吡司特片CYHL2500005 河北华晨药业集团有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 托吡司特片CYHL2500004 河北华晨药业集团有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 托吡司特片CYHL2500003 河北华晨药业集团有限公司
2025/01/03仿制 · 3 类 甘露醇山梨醇注射液CYHL2500002 海南如康生物科技有限公司
2025/01/03新药 · 1.1 类 ZYY-742凝胶CXZL2500001 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
2025/01/03新药 · 1 类 注射用SSS59CXSL2500006 沈阳三生制药有限责任公司
2025/01/03新药 · 2.1 类 注射用重组人血小板生成素CXSL2500005 沈阳三生制药有限责任公司
2025/01/03新药 · 1 类 注射用TQB2101CXSL2500004 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
2025/01/03新药 · 1.2 类 冻干带状疱疹mRNA疫苗CXSL2500003 苏州艾博生物科技有限公司;艾博生物科技(上海)有限公司
2025/01/03新药 · 1.2 类 冻干带状疱疹mRNA疫苗CXSL2500002 苏州艾博生物科技有限公司;艾博生物科技(上海)有限公司
2025/01/03新药 · 1.2 类 冻干带状疱疹mRNA疫苗CXSL2500001 苏州艾博生物科技有限公司;艾博生物科技(上海)有限公司
2025/01/03新药 · 2.3 类 BCM882胶囊CXHL2500006 上海云晟研新生物科技有限公司
2025/01/03新药 · 2.3 类 BCM882胶囊CXHL2500005 上海云晟研新生物科技有限公司

另有 119 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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