药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年12月28日至2025年1月3日期间,现有CDE受理记录包含401个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中128个为仿制申请,涉及92个药品名称。
2024/12/28 – 2025/01/03
- 本周新受理
- 401件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 92个
- 本周受理、目前在审
- 11件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
401件,其中仿制 128 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 152 |
| 仿制 | 128 |
| 新药 | 84 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 296 |
| 中药 | 58 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 260 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西步长制药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 2 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 内蒙古大唐药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 恒昌(广州)新药研究有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | 4 | 2 | 1 |
| 8 | Shionogi Co. Ltd. | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 吉林菲诺制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 广东香山堂制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 149 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/03进口 · 1 类 | ABBV-400注射用粉末JXSL2500002 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/01/03进口 · 1 类 | 注射用BudigalimabJXSL2500001 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/01/03进口 · 1 类 | STX-241片JXHL2500003 | Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/01/03进口 · 1 类 | STX-241片JXHL2500002 | Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/01/03进口 · 1 类 | STX-241片JXHL2500001 | Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2500037 | 常州制药厂有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2500036 | 常州制药厂有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 硫酸阿托品滴眼液CYHS2500031 | 兆科(广州)眼科药物有限公司;兆科( 广州) 眼科药物有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液CYHS2500030 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 乳酸钠林格冲洗液CYHS2500027 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2500026 | 远大医药(中国)有限公司;北京华靳制药有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2500024 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2500023 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 阿瑞匹坦注射液CYHS2500016 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2500009 | 河北智恒医药科技股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2500007 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾注射液CYHS2500006 | 北京新美泰克医药科技有限公司;河北天成药业股份有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2500005 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2500004 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2500003 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHL2500002 | 海南如康生物科技有限公司 |
| 2025/01/03新药 · 1.1 类 | ZYY-742凝胶CXZL2500001 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司 |
| 2025/01/03新药 · 1 类 | 注射用SSS59CXSL2500006 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/01/03新药 · 2.1 类 | 注射用重组人血小板生成素CXSL2500005 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/01/03新药 · 1 类 | 注射用TQB2101CXSL2500004 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/01/03新药 · 1.2 类 | 冻干带状疱疹mRNA疫苗CXSL2500003 | 苏州艾博生物科技有限公司;艾博生物科技(上海)有限公司 |
| 2025/01/03新药 · 1.2 类 | 冻干带状疱疹mRNA疫苗CXSL2500002 | 苏州艾博生物科技有限公司;艾博生物科技(上海)有限公司 |
| 2025/01/03新药 · 1.2 类 | 冻干带状疱疹mRNA疫苗CXSL2500001 | 苏州艾博生物科技有限公司;艾博生物科技(上海)有限公司 |
| 2025/01/03新药 · 2.3 类 | BCM882胶囊CXHL2500006 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2025/01/03新药 · 2.3 类 | BCM882胶囊CXHL2500005 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
另有 119 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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