药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年12月27日至2025年1月2日期间，现有CDE受理记录包含415个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中127个为仿制申请，涉及93个药品名称。
2024/12/27 – 2025/01/02
- 本周新受理
- 415件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 93个
- 本周受理、目前在审
- 13件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
415件，其中仿制 127 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 153 |
| 仿制 | 127 |
| 新药 | 95 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 305 |
| 中药 | 62 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 生物制品 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 263 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | 陕西步长制药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 石家庄四药有限公司 | 6 | 4 | 2 |
| 4 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 恒昌（广州）新药研究有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 8 | 内蒙古大唐药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | Novartis Pharma AG | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 157 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/01进口 · 1 类 | 德莫奇单抗注射液JXSS2400114 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/01/01进口 · 1 类 | 德莫奇单抗注射液JXSS2400113 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/01/01进口 · 2.4 类 | 放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒JXHL2400308 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/01/01进口 · 2.4 类 | 镥[177Lu]oxodotreotide注射液JXHL2400307 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/01/01仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2404663 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/01/01仿制 · 3 类 | 甲硝唑阴道凝胶CYHS2404662 | 海南元盈医药科技有限公司；海南海神同洲制药有限公司 |
| 2025/01/01仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2404653 | 重庆康刻尔制药股份有限公司；丽彩甘肃西峰制药有限公司 |
| 2025/01/01仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2404652 | 重庆康刻尔制药股份有限公司；丽彩甘肃西峰制药有限公司 |
| 2025/01/01仿制 · 3 类 | 布洛芬软胶囊CYHS2404651 | 人福普克药业（海南）有限公司；人福普克药业（武汉）有限公司 |
| 2025/01/01仿制 · 3 类 | 氢溴酸加兰他敏口崩片CYHS2404649 | 北京星昊医药股份有限公司 |
| 2025/01/01仿制 · 3 类 | 氢溴酸加兰他敏口崩片CYHS2404648 | 北京星昊医药股份有限公司 |
| 2025/01/01仿制 · 3 类 | 达普司他片CYHL2400287 | 山东百诺医药股份有限公司 |
| 2025/01/01仿制 · 3 类 | 达普司他片CYHL2400286 | 山东百诺医药股份有限公司 |
| 2025/01/01仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHL2400285 | 天津红日药业股份有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 3.1 类 | 大建中膏CXZS2400041 | 华润三九（雅安）药业有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1.1 类 | 金桔余甘含片CXZL2400101 | 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素CXSS2400144 | 重庆誉颜制药有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | GFS202A注射液CXSL2400937 | 劲方医药科技（上海）股份有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | IBI363CXSL2400936 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | IBI363CXSL2400935 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | VUM03注射液CXSL2400934 | 武汉光谷中源药业有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | DNTH103注射液CXSL2400933 | 元羿生物科技（上海）有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | RDc001片CXHL2401511 | 河南省锐达医药科技有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | RDc001片CXHL2401510 | 河南省锐达医药科技有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | RDc001片CXHL2401509 | 河南省锐达医药科技有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | HS-10380片CXHL2401508 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | K-13片CXHL2401507 | 上海懿峰生物科技有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | K-13片CXHL2401506 | 上海懿峰生物科技有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | K-13片CXHL2401505 | 上海懿峰生物科技有限公司 |
| 2025/01/01新药 · 1 类 | RAG-1C眼内注射液CXHL2401504 | 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 |
另有 127 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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