药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年12月15日至2024年12月21日期间，现有CDE受理记录包含388个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中108个为仿制申请，涉及77个药品名称。
2024/12/15 – 2024/12/21
- 本周新受理
- 388件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 77个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
388件，其中仿制 108 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 171 |
| 仿制 | 108 |
| 新药 | 68 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 251 |
| 中药 | 78 |
| 治疗用生物制品 | 55 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 77 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甲磺酸沙非胺片 | 6 | 3 | 20 |
| 2 | 盐酸溴己新口服溶液 | 4 | 2 | 22 |
| 3 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 3 | 2 | 2 |
| 4 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 3 | 2 | 38 |
| 5 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 6 | 枸橼酸西地那非片 | 3 | 1 | 12 |
| 7 | 阿法骨化醇软胶囊 | 3 | 1 | 9 |
| 8 | 阿贝西利片 | 3 | 1 | 2 |
| 9 | 夫西地酸乳膏 | 2 | 2 | 15 |
| 10 | 比索洛尔氨氯地平片 | 2 | 2 | 9 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 242 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆迪康中药制药有限公司 | 12 | 10 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 3 | Pfizer Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma AG | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 山西广誉远国药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 江西诚志永丰药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 青岛国信制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 9 | Novartis Europharm Limited | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 129 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/12/21进口 · 2.2 类 | 布西珠单抗注射液JXSS2400112 | Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein AG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2024/12/21进口 · 2.2 类 | 布西珠单抗注射液JXSS2400111 | Novartis Pharma Schweiz AG；Alcon-Couvreur N.V.；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2024/12/21进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2400299 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/12/21进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2400298 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/12/21进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2400297 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/12/21仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2404453 | 江西远超医药科技有限公司；朗天药业（湖北）有限公司 |
| 2024/12/21仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2404450 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2024/12/21仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2404445 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2024/12/21仿制 · 3 类 | 碘[131I]化钠口服溶液CYHS2404438 | 广东君奇医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | PT886CXSL2400889 | 凡恩世制药（北京）有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | 注射用T320CXSL2400888 | 山西纳安生物科技股份有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | 注射用LX22001CXHL2401424 | 山东罗欣药业集团股份有限公司；罗欣药业（上海）有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | 注射用LX22001CXHL2401423 | 山东罗欣药业集团股份有限公司；罗欣药业（上海）有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 2.2 类 | 注射用BSY001CXHL2401422 | 北京北生研医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | D-2570片CXHL2401421 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | LIT0922胶囊CXHL2401420 | 励缔（杭州）医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | LIT0922胶囊CXHL2401419 | 励缔（杭州）医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | FNX020片CXHL2401418 | 成都凡诺西生物医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | FNX020片CXHL2401417 | 成都凡诺西生物医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | POC101胶囊CXHL2401416 | 长春长乘医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | POC101胶囊CXHL2401414 | 长春长乘医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | GT919胶囊CXHL2401411 | 标新生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2024/12/20进口 · 1 类 | AZD8630JXSL2400245 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/20进口 · 1 类 | AZD8630JXSL2400244 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/20进口 · 1 类 | AZD8630JXSL2400243 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/20仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2404433 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2024/12/20仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2404430 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2024/12/20仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2404429 | 河北汇德旭盛医药科技有限公司；石家庄科仁医药科技有限公司 |
| 2024/12/20仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2404428 | 河北汇德旭盛医药科技有限公司；石家庄科仁医药科技有限公司 |
| 2024/12/20仿制 · 3 类 | 双氯芬酸依泊胺贴CYHS2404427 | 杭州端本医药科技有限公司；南京海纳制药有限公司 |
另有 99 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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