药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年12月11日至2024年12月17日期间，现有CDE受理记录包含429个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中117个为仿制申请，涉及90个药品名称。
2024/12/11 – 2024/12/17
- 本周新受理
- 429件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 90个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
429件，其中仿制 117 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 181 |
| 仿制 | 117 |
| 新药 | 98 |
| 进口 | 21 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 289 |
| 中药 | 71 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 预防用生物制品 | 10 |
| 生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 90 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 6 | 3 | 60 |
| 2 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 5 | 1 | 46 |
| 3 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 4 | 3 | 38 |
| 4 | 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 2 | 2 | 16 |
| 6 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） | 2 | 2 | 9 |
| 7 | 利伐沙班口崩片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 20 |
| 9 | 布比卡因脂质体注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 10 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 274 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西广誉远国药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 3 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 4 | 重庆迪康中药制药有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 海南斯达制药有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 8 | 江西诚志永丰药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 4 | 3 |
| 10 | 福元药业有限公司 | 4 | 4 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 157 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/12/17进口 · 1 类 | SAR402663注射液JXSL2400240 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；SANOFI (CHINA) INVESTMENT CO. LTD |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2404385 | 湖北欣泽霏药业有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2404384 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 马来酸曲美布汀片CYHS2404381 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠注射液CYHS2404375 | 浙江高跖医药科技股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2404373 | 山东力诺制药有限公司；重庆博腾药业有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2404372 | 山东力诺制药有限公司；重庆博腾药业有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2404371 | 赤峰源生药业有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 肾上腺素注射液（预充式）CYHS2404369 | 武汉久安药物研究院有限公司；武汉久安药业有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2404368 | 湖北民康药业集团有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2404367 | 湖北民康药业集团有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 氨酚羟考酮片CYHS2404364 | 北京华素制药股份有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 醋酸特利加压素注射液CYHS2404363 | 武汉华龙生物制药有限公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2400262 | 湖南复瑞生物医药技术有限责任公司 |
| 2024/12/17仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2400261 | 湖南复瑞生物医药技术有限责任公司 |
| 2024/12/17新药 · 1.1 类 | 散热止咳颗粒CXZL2400091 | 新奇康药业股份有限公司；新疆奇沐医药研究院（有限公司） |
| 2024/12/17新药 · 1 类 | 伊诺格鲁肽注射液CXSS2400141 | 杭州先为达生物科技股份有限公司；美药星（南京）制药有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 1 类 | 伊诺格鲁肽注射液CXSS2400140 | 杭州先为达生物科技股份有限公司；美药星（南京）制药有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 1 类 | 注射用BGB-C354CXSL2400877 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 1 类 | 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液CXSL2400876 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 1 类 | LP-003 注射液CXSL2400875 | 天辰生物医药（苏州）有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 3.3 类 | 水痘减毒活疫苗CXSL2400874 | 浙江天元生物药业有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 1 类 | SYS6002CXSL2400873 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2400872 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2400871 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2400870 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2400869 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 1 类 | BIOT006片CXHL2401397 | 厦门宝太生物科技股份有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 1 类 | BIOT006片CXHL2401396 | 厦门宝太生物科技股份有限公司 |
| 2024/12/17新药 · 1 类 | HW201877胶囊CXHL2401395 | 武汉人福创新药物研发中心有限公司 |
另有 127 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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