药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年11月30日至2024年12月6日期间，现有CDE受理记录包含414个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中137个为仿制申请，涉及102个药品名称。
2024/11/30 – 2024/12/06
- 本周新受理
- 414件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 102个
- 本周受理、目前在审
- 10件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
414件，其中仿制 137 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 184 |
| 仿制 | 137 |
| 新药 | 70 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 4 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 283 |
| 中药 | 69 |
| 治疗用生物制品 | 53 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 253 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江省布家唐药业有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 3 | 山东新华制药股份有限公司 | 6 | 5 | 2 |
| 4 | 山东新时代药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 杭州中美华东制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 宁波科尔康美诺华药业有限公司 | 5 | 5 | 5 |
| 7 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 8 | 仁合益康集团有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 9 | The Wellcome Foundation Limited | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 陕西兴邦药业有限公司 | 5 | 1 | 5 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 131 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/12/06仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2404234 | 南京正科医药股份有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/12/06仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2404233 | 南京正科医药股份有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/12/06仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2404227 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司；吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 |
| 2024/12/06仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2404225 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/12/06仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2404224 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/12/06仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2404218 | 西安达莫制药有限公司；陕西金思铭生物技术有限公司 |
| 2024/12/06仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2404217 | 江苏九旭药业有限公司 |
| 2024/12/06仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2404216 | 西安达莫制药有限公司；陕西金思铭生物技术有限公司 |
| 2024/12/06仿制 · 3 类 | 色甘酸钠滴眼液CYHS2404207 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/12/06仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2400248 | 华润三九（雅安）药业有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 1 类 | IBI3002CXSL2400832 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 1 类 | 注射用SLN12140CXSL2400831 | 领诺（上海）医药科技有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 1 类 | HX009注射液CXSL2400830 | 杭州翰思生物医药有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 1 类 | SCTT11注射液CXSL2400829 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 1 类 | 注射用YL201CXSL2400828 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 1 类 | KN060注射液CXSL2400827 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 2.2 类 | LNH2116-X1CXHL2401326 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 1 类 | 康太替尼片CXHL2401325 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 1 类 | 康太替尼片CXHL2401324 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 1 类 | SY-5933片CXHL2401323 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 1 类 | XZP-7797-H1片CXHL2401322 | 轩竹生物科技股份有限公司；山东轩竹医药科技有限公司 |
| 2024/12/06新药 · 1 类 | XZP-7797-H1片CXHL2401321 | 轩竹生物科技股份有限公司；山东轩竹医药科技有限公司 |
| 2024/12/05进口 · 1 类 | PF-07934040片JXHL2400286 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2024/12/05进口 · 1 类 | PF-07934040片JXHL2400285 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2024/12/05进口 · 1 类 | PF-07934040片JXHL2400284 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2024/12/05仿制 · 3 类 | 多索茶碱口服溶液CYHS2404206 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2024/12/05仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2404201 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2024/12/05仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸加贝酯CYHS2404194 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2024/12/05仿制 · 3 类 | 奥卡西平缓释片CYHL2400247 | 武汉人福利康药业有限公司 |
| 2024/12/05仿制 · 3 类 | 奥卡西平缓释片CYHL2400246 | 武汉人福利康药业有限公司 |
另有 101 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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