药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年11月16日至2024年11月22日期间,现有CDE受理记录包含284个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中80个为仿制申请,涉及66个药品名称。
2024/11/16 – 2024/11/22
- 本周新受理
- 284件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 5件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
284件,其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 119 |
| 仿制 | 80 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 222 |
| 治疗用生物制品 | 32 |
| 中药 | 26 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 182 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威智百科药业有限公司 | 13 | 6 | 0 |
| 2 | 黑龙江省福乐康药业有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | 上海润石医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 万邦德制药集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 广州诺金制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 邛崃天银制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Janssen Research & Development LLC | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 云南药科院生物医药股份有限公司 | 3 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 95 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/22进口 · 3.1 类 | 特泽利尤单抗注射液JXSS2400103 | AstraZeneca AB;Amgen Manufacturing Limited LLC;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/11/22进口 · 3.1 类 | 特泽利尤单抗注射液JXSS2400102 | AstraZeneca AB;Amgen Manufacturing Limited LLC;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/11/22进口 · 1 类 | MK-7240注射液JXSL2400225 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2024/11/22仿制 · 3 类 | 盐酸尼卡地平氯化钠注射液CYHS2404016 | 浙江国镜药业有限公司;湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/11/22仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2404015 | 海南皇隆制药股份有限公司 |
| 2024/11/22仿制 · 3 类 | 秋水仙碱片CYHS2404014 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 2024/11/22仿制 · 3 类 | 盐酸纳布啡注射液CYHS2404011 | 国药集团工业有限公司廊坊分公司 |
| 2024/11/22仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2404010 | 安徽瑞旗药业有限公司;合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2024/11/22仿制 · 3 类 | 氨茶碱注射液CYHS2404009 | 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2024/11/22仿制 · 3 类 | 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液CYHS2404008 | 广州大光制药有限公司;湖北唯森制药有限公司 |
| 2024/11/22仿制 · 3 类 | 复方硫酸钠片CYHS2404007 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司 |
| 2024/11/22新药 · 3.3 类 | 四价流感病毒裂解疫苗CXSS2400126 | 深圳康泰生物制品股份有限公司 |
| 2024/11/22新药 · 1.4 类 | 重组二价肠道病毒疫苗(汉逊酵母)CXSL2400791 | 维尔泰克(北京)生物技术有限公司 |
| 2024/11/22新药 · 1 类 | HT-102注射液CXSL2400790 | 苏州星曜坤泽生物制药有限公司 |
| 2024/11/22新药 · 1 类 | TY-2699a胶囊CXHL2401272 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2024/11/22新药 · 1 类 | TY-2699a胶囊CXHL2401271 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2024/11/22新药 · 1 类 | HT-101注射液CXHL2401270 | 苏州星曜坤泽生物制药有限公司 |
| 2024/11/21进口 · 2.4 类 | Adagrasib 片JXHL2400270 | Mirati Therapeutics Inc. a Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2404003 | 开封康诺药业有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 舒林酸片CYHS2404001 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 舒林酸片CYHS2404000 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠注射液CYHS2403996 | 南京正科医药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 头孢克肟颗粒CYHS2403992 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2403991 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定口服混悬液CYHS2403986 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2403983 | 合肥国高药业有限公司;扬州市三药制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2403981 | 海南双成药业股份有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2403980 | 北京康而福药业有限责任公司;北京诚济制药股份有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因局部溶液CYHL2400231 | 呋欧医药科技(湖州)有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因局部溶液CYHL2400230 | 呋欧医药科技(湖州)有限公司 |
另有 65 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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