药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年11月15日至2024年11月21日期间,现有CDE受理记录包含311个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中99个为仿制申请,涉及78个药品名称。
2024/11/15 – 2024/11/21
- 本周新受理
- 311件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 78个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
311件,其中仿制 99 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 130 |
| 仿制 | 99 |
| 新药 | 58 |
| 未标注 | 12 |
| 进口 | 7 |
| 进口再注册 | 4 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 246 |
| 中药 | 31 |
| 治疗用生物制品 | 26 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 208 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威智百科药业有限公司 | 13 | 6 | 0 |
| 2 | 黑龙江省福乐康药业有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | 上海润石医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 邛崃天银制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 万邦德制药集团有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 广州诺金制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 石家庄市华新药业有限责任公司 | 3 | 3 | 3 |
| 9 | Janssen Research & Development LLC | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 上海医药集团股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 100 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/21进口 · 2.4 类 | Adagrasib 片JXHL2400270 | Mirati Therapeutics Inc. a Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2404003 | 开封康诺药业有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 舒林酸片CYHS2404001 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 舒林酸片CYHS2404000 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠注射液CYHS2403996 | 南京正科医药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 头孢克肟颗粒CYHS2403992 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2403991 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定口服混悬液CYHS2403986 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2403983 | 合肥国高药业有限公司;扬州市三药制药有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2403981 | 海南双成药业股份有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2403980 | 北京康而福药业有限责任公司;北京诚济制药股份有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因局部溶液CYHL2400231 | 呋欧医药科技(湖州)有限公司 |
| 2024/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因局部溶液CYHL2400230 | 呋欧医药科技(湖州)有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 2.2 类 | 派安普利单抗注射液CXSS2400125 | 正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;中山康方生物医药有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2400120 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2400119 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2400118 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 2.2 类 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHS2400117 | 深圳市泛谷药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 2.2 类 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHS2400116 | 深圳市泛谷药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 1 类 | SPH9788片CXHL2401269 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 1 类 | SPH9788片CXHL2401268 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 1 类 | SPH9788片CXHL2401267 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 2.2 类 | 注射用硼[10B]法仑CXHL2401266 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 1 类 | BPI-452080片CXHL2401265 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 1 类 | BPI-452080片CXHL2401264 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 1 类 | BPI-452080片CXHL2401263 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 2.2 类 | 盐酸普萘洛尔滴剂CXHL2401262 | 海南诺恩生物科技有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 2.2 类 | 盐酸普萘洛尔滴剂CXHL2401261 | 海南诺恩生物科技有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 2.2 类 | ZL2301CXHL2401260 | 广东众丽医药科技有限公司 |
| 2024/11/21新药 · 2.2 类 | ZL2301CXHL2401259 | 广东众丽医药科技有限公司 |
另有 70 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。