药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年11月14日至2024年11月20日期间,现有CDE受理记录包含308个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中95个为仿制申请,涉及70个药品名称。
2024/11/14 – 2024/11/20
- 本周新受理
- 308件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 70个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
308件,其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 133 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 54 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 5 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 227 |
| 中药 | 44 |
| 治疗用生物制品 | 28 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 208 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 2 | 上海润石医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 西洲医药科技(浙江)有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 4 | 广州诺金制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 成都倍特药业股份有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 6 | 安徽杰玺医药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 7 | Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 石家庄市华新药业有限责任公司 | 3 | 3 | 3 |
| 9 | 邛崃天银制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | Annora Pharma Private Limited | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 101 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/20进口 · 1 类 | VGX-3100JXSL2400224 | Inovio Pharmaceuticals Inc.;Beijing Apollo Saturn Biological Technology Limited |
| 2024/11/20仿制 · 3 类 | 无水乙醇注射液CYHS2403977 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2024/11/20仿制 · 3 类 | 盐酸二甲双胍口服溶液CYHS2403972 | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 2024/11/20仿制 · 3 类 | 盐酸二甲双胍口服溶液CYHS2403971 | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 2024/11/20仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2403970 | 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2024/11/20仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2403969 | 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2024/11/20新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)CXSL2400789 | 艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司 |
| 2024/11/20新药 · 1 类 | AA001单抗CXSL2400788 | 北京智源鸿晟生物医药有限公司 |
| 2024/11/20新药 · 2.2 类 | 水合氯醛口服溶液CXHS2400115 | 海南康成药业有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/11/19进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2400223 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/11/19进口 · 1 类 | INCB057643片JXHL2400269 | Incyte Corporation;Incyte Biosciences Shanghai Co. Ltd. |
| 2024/11/19进口 · 1 类 | INCB057643片JXHL2400268 | Incyte Corporation;Incyte Biosciences Shanghai Co. Ltd. |
| 2024/11/19仿制 · 3 类 | 多索茶碱颗粒CYHS2403960 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/11/19仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2403958 | 江苏开元药业有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2024/11/19仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHL2400229 | 浙江恒研医药科技有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液CXSS2400124 | 三生国健药业(上海)股份有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | JSKN033注射液CXSL2400787 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 2.2 类 | A140注射液CXSL2400786 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | 注射用BGB-A3055CXSL2400785 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | GLS-W1100胶囊CXSL2400784 | 杭州远大生物制药有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | HX044注射液CXSL2400783 | 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2401257 | 上海润石医药科技有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2401256 | 上海润石医药科技有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2401255 | 上海润石医药科技有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 2.4 类 | 格索雷塞片CXHL2401254 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 2.4 类 | 注射用西罗莫司(白蛋白结合型)CXHL2401253 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | 注射用ZHB601CXHL2401252 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2401251 | 上海润石医药科技有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2401250 | 上海润石医药科技有限公司 |
| 2024/11/19新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2401249 | 上海润石医药科技有限公司 |
另有 71 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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