药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年10月6日至2024年10月12日期间，现有CDE受理记录包含352个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中95个为仿制申请，涉及71个药品名称。
2024/10/06 – 2024/10/12
- 本周新受理
- 352件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
352件，其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 26 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 237 |
| 中药 | 58 |
| 治疗用生物制品 | 51 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 71 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 夫西地酸乳膏 | 4 | 2 | 15 |
| 2 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 3 | 3 | 8 |
| 3 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 4 | 盐酸布比卡因注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 5 | 艾拉莫德片 | 2 | 2 | 23 |
| 6 | ω-3鱼油脂肪乳注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 8 | 布瑞哌唑口崩片 | 2 | 1 | 10 |
| 9 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 10 | 托吡酯片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 219 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Janssen-Cilag International NV | 7 | 5 | 0 |
| 2 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 7 | 2 | 0 |
| 3 | Bard Pharmaceuticals Limited | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 江苏神华药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 5 | 4 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 5 | 3 | 0 |
| 7 | Eli Lilly and Company | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 贵州科伦药业有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 10 | 辰欣药业股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 107 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/10/12进口 · 3.1 类 | 布西珠单抗注射液JXSS2400089 | Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein AG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2024/10/12进口 · 3.1 类 | 布西珠单抗注射液JXSS2400088 | Novartis Pharma Schweiz AG；Alcon-Couvreur N.V.；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2024/10/12进口 · 1 类 | Mezagitamab注射剂JXSL2400193 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2024/10/12进口 · 1 类 | HCB301注射液JXSL2400192 | FBD Biologics Limited；Shanghai Hanchor Biotech Inc. |
| 2024/10/12进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHS2400083 | Eisai Europe Limited；Eisai Co. Ltd. |
| 2024/10/12进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHS2400082 | Eisai Europe Limited；Eisai Co. Ltd. |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 注射用氨苄西林钠CYHS2403423 | 湖南柏齐鹤药物研发有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2403421 | 广州大光制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2403418 | 大理药业股份有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2403414 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2403412 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2403411 | 江苏谦仁生物科技有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2403408 | 江苏谦仁生物科技有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2403407 | 浙江东亚药业股份有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口崩片CYHS2403406 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 酒石酸美托洛尔注射液CYHS2403405 | 深圳格莱恩生物医药科技有限公司；中山万汉制药有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 阿糖胞苷注射液CYHS2403404 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 阿糖胞苷注射液CYHS2403402 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 间苯三酚口崩片CYHS2403400 | 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司；金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2403394 | 上海朝晖药业有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2403392 | 重庆世森医药科技有限公司；兰西哈三联制药有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2403391 | 黑龙江省知润药业有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/10/12新药 · 1.1 类 | 参黛直肠栓CXZL2400066 | 北京盈科瑞创新药物研究有限公司 |
| 2024/10/12新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSS2400110 | 珠海联邦生物医药有限公司 |
| 2024/10/12新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSS2400109 | 珠海联邦生物医药有限公司 |
| 2024/10/12新药 · 1 类 | 注射用ILB-3101CXSL2400691 | 英诺湖医药（杭州）有限公司 |
| 2024/10/12新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2400690 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/10/12新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839CXSL2400689 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/10/12新药 · 1 类 | 注射用ZW25CXSL2400688 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/10/12新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839 (sc)CXSL2400687 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
另有 77 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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