药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年10月5日至2024年10月11日期间,现有CDE受理记录包含220个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中56个为仿制申请,涉及41个药品名称。
2024/10/05 – 2024/10/11
- 本周新受理
- 220件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 41个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
220件,其中仿制 56 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 98 |
| 仿制 | 56 |
| 新药 | 32 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 149 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 中药 | 31 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 144 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Janssen-Cilag International NV | 5 | 4 | 0 |
| 2 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 5 | 3 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 5 | 2 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 5 | Jenapharm GmbH & Co. KG | 4 | 2 | 0 |
| 6 | Pfizer Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 7 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Bard Pharmaceuticals Limited | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 64 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/10/11进口 · 3.1 类 | 瑞利珠单抗注射液JXSS2400087 | Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF);AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/10/11进口 · 3.1 类 | 瑞利珠单抗注射液JXSS2400086 | Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF);AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/10/11进口 · 2.1 类 | 埃万妥单抗注射液(皮下注射)JXSS2400085 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/10/11进口 · 2.1 类 | 埃万妥单抗注射液(皮下注射)JXSS2400084 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/10/11进口 · 1 类 | ABBV-400注射用粉末JXSL2400191 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/10/11进口 · 2.4 类 | 甲磺酸兰泽替尼片JXHS2400076 | Janssen-Cilag International NV;JANSSEN CILAG S.P.A.;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/10/11进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2400243 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/10/11进口 · 2.4 类 | 硫酸瑞美吉泮口崩片JXHL2400242 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/10/11仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2403381 | 湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司 |
| 2024/10/11仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2403376 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2024/10/11仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2403372 | 海南赛福缇医药有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2024/10/11仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2403371 | 海南赛福缇医药有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2024/10/11仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2403370 | 海南赛福缇医药有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2024/10/11仿制 · 3 类 | 硝苯地平缓释片CYHS2403365 | 寿光富康制药有限公司 |
| 2024/10/11仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2403357 | 海南海和制药有限公司;海南灵康制药有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1.1 类 | 渴脉平颗粒CXZL2400065 | 北京厚成医药科技有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | 注射用ZHB015CXSL2400684 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | HCB101注射液CXSL2400683 | 广州汉科生物有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 3.3 类 | 人生长激素注射液CXSL2400682 | 吉林省奇健生物技术有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1.2 类 | 冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗CXSL2400681 | 纳美信(上海)生物科技有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | SHR2554片CXHS2400102 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | SYH2062注射液CXHL2401052 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | BPR-30221616注射液CXHL2401051 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | BPR-30221616注射液CXHL2401050 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | DC10190胶囊CXHL2401049 | 北京双鹤润创科技有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | DC10190胶囊CXHL2401048 | 北京双鹤润创科技有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | ANS03片CXHL2401047 | 深圳鞍石生物科技有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | ANS03片CXHL2401046 | 深圳鞍石生物科技有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | BY101921片CXHL2401045 | 康百达(四川)生物医药科技有限公司 |
| 2024/10/11新药 · 1 类 | BY101921片CXHL2401044 | 康百达(四川)生物医药科技有限公司 |
另有 34 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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